ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2009 г.
N 01И-638/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства
здравоохранения Удмуртской Республики":
- Агапурин,
таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг (флаконы темного стекла) N 60,
производства "Зентива а.с.", Словацкая Республика, поставщик ООО "Биотэк-Ижевск" г. Ижевск, показатель
"Упаковка" (нарушена целостность укупорки первичной упаковки: крышки
флаконов с трещинами) - серии 5070808.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Новокаинамида
таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки темного стекла) N 20, производства ОАО
"Органика", поставщик ОПП ГП НО "Нижегородская областная
фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть
таблеток с темными включениями, часть таблеток расколовшаяся) - серии 60608.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Калчек,
таблетки 10 мг (блистеры) N 30, производства "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик филиал
ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель
"Описание" (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) - серии
NK8001F.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Фарм-Сфера"
г. Пятигорск, показатель "Описание" (жидкость со
взвесью) - серии 30808.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения
и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ