ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2009 г.
N 01И-643/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик Тюменский филиал ЗАО "Роста" г.
Тюмень, показатель "Описание" (часть таблеток со сколотой оболочкой)
- серии 20209.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание"
(значительная часть таблеток матовые, карамелизованные, кусочки таблеточной
массы прилипли к блистеру) - серии 7421.
3. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Трависил,
таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г.
Благовещенск, показатель "Описание" (на части таблеток гравировка
"Т" нечеткая, отдельные таблетки со сколами, внутри блистера имеются
кусочки таблеточной массы) - серии 7409.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
с ароматом апельсина (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщики: ЗАО "СИА Йнтернейшнл-Тамбов" г. Тамбов,
Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-Фарм" г. Тамбов, показатель
"Описание" (таблетки частично карамелизованные, прилипшие к упаковке)
- серии О-185.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ