Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 октября 2009 г.

 

N 01И-647/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной компанией "Ипсен Фарма", Франция, информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы) N 1", серии 661В, на упаковках которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 02.10.2009 г. N 01И-647/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА "ДИСПОРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

500 ЕД (ФЛАКОНЫ) N 1", СЕРИИ 661В

 

Название признака  

Фальсифицированный  
препарат       

Оригинальный препарат 

Нанесение на картонной
пачке: серии N, даты  
производства и даты   
срока годности        

Данные нанесены методом
теснения, без          
использования чернил.  

Данные нанесены без    
теснения, с            
использованием чернил. 

Дата производства серии
661В на пачке картонной

02/2008                

03/2008                 

Цвет картона          

Имеет кремовый оттенок.

Чистый белый цвет.     

Размер и начертание   
штрих-кода на пачке   
картонной             

Широкий, нечеткий      
штрих-код.             
Рисунок не приводится. 

Небольшой, плотно      
напечатанный штрих-код.
Рисунок не приводится. 

Текстура бумаги       
инструкции по         
медицинскому применению

Глянцевая текстура.    

Высокосортная матовая  
текстура.              

Написание логотипа    
"Диспорт" в инструкции
по медицинскому       
применению (см. фото) 

Рисунок не приводится. 

Рисунок не приводится. 

Крышка пластикового   
держателя для флакона 

Слабый янтарный        
оттенок, тонкое ребро  
вокруг верха.          

Прозрачный пластик,    
более широкое ребро    
вокруг верха держателя.

Поддон пластикового   
держателя для флакона 

Пластик светло-        
кремового оттенка.     

Пластик ярко-белого    
оттенка.               

Нанесение на флаконе: 
серии N, даты         
производства и даты   
срока годности.       

Тонкие цифры, цифра "6"
имеет закругленный     
верх, цифра "1" имеет  
засечку.               

Цифры толще, цифра "6" 
имеет ровный верх, цифра
"|" не имеет засечки.  

Дата производства     
серии 661В на этикетке
флакона 1             

02/2008                
Рисунок не приводится. 

03/2008                
Рисунок не приводится. 

Форма стеклянного     
флакона               

Флакон имеет гладкий   
переход от горлышка к  
телу флакона.          

Флакон имеет           
закругленное "плечо" к 
телу флакона.          

Форма резиновой пробки

Пробка длинная и       
выступает внутрь тела  
флакона.               

Пробка короткая и      
находится только внутри
горлышка флакона.      

Написание логотипа    
"Диспорт" на флаконе  

Зеленые линии слабые и 
почти исчезают к концу 
текста.                
Рисунок не приводится. 

Зеленые линии являются 
выраженными и не       
исчезают сразу после    
текста.                
Рисунок не приводится. 

Алюминиевая обкатка   

Обкатка грубо          
механически обработана 
и имеет неровности.    
Рисунок не приводится. 

Обкатка гладкая и      
свободна от признаков  
механического          
воздействия.           
Рисунок не приводится. 

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018