ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 октября 2009 г.
N 01И-653/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Ротокан,
экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий (флаконы темного
стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Компания "Органика-Юг" г.
Ростов-на-Дону, показатель "Микробиологическая чистота" - серии
70709.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Никотиновая кислота-Виал,
раствор для инъекций 10 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10, производства
"Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд",
Китай, поставщик ООО "Резерв-98", показатель "Маркировка"
(маркировка на ампулах частично стерта) - серии 080541.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Оригинальный
большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и
наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО
"Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии В1510142.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Вода для
инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
(ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген"
МЗ РФ (филиал "Аллерген" г. Ставрополь), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл" г. Иркутск, показатель "Механические
включения" - серии 80209.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ