ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 октября 2009 г.
N 01И-683/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Ампиокс-натрий, порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г,
флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (10), производства ЗАО
"Брынцалов-А", поставщик ООО "Нитек Медикал" г.
Новосибирск, показатели: "Цветность раствора", "Светопоглощающие
примеси" - серии 130208.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 100
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
НПК "Катрен" г. Иркутск, показатели: "Подлинность",
"Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках допущена
грамматическая ошибка "наружних", должно быть указано
"Наружных") - серии В5114512.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
"СИА Интернейшнл", г Иркутск", показатели:
"Подлинность", "Маркировка" (на первичной и вторичной
упаковках допущена грамматическая ошибка "наружних", должно быть
указано "Наружных") - серии В5114402.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
НПК "Катрен" г. Иркутск, показатели: "Подлинность",
"Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках допущена
грамматическая ошибка "наружних", должно быть указано
"Наружных") - серии В5114301.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
НПК "Катрен" г. Иркутск, ЗАО "Роста", Читинский филиал,
показатели: "Подлинность", "Маркировка" (на первичной и
вторичной упаковках допущена грамматическая ошибка "наружних", должно
быть указано "Наружных") - серии В5114403.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Трависил, сироп
(флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд.", Индия, поставщик ООО "Паллада-Пи" г. Уфа, показатель
"Описание" (жидкость с осадком на дне флакона, присутствует
посторонний запах) - серии 5188.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хондролон, лиофилизат для приготовления
раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) /в комплекте с
растворителем - вода 1 мл/ N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат" г. Уфа),
поставщик МСЧ "Ависма" Пермский край, показатель
"Пирогенность" - серии 3041008.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ