"Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РУКОВОДСТВО

ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Руководитель редакционной группы: Н.В.Юргель, доктор мед. наук, профессор.

Редакционная группа: С.В.Максимов, д.ю.н., проф., Н.А.Ляпунов, докт. фарм. наук, проф., Е.П.Безуглая, канд. фарм. наук, ст. науч. сотр., В.В.Косенко, канд. фарм. наук, Н.В.Кузнецова, А.П.Мешковский, эксперт ВОЗ, Н.М.Фомина, Д.Ю.Швецов.

Группа профессионального перевода: Н.А.Ляпунов, доктор фарм. наук, профессор, Е.П.Безуглая, канд. фарм. наук, старший науч. сотр.

Руководство соответствует документу "Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 1. EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" ("Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 1. Правила ЕС по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека").

Степень соответствия - модифицированное (MOD).

Перевод с английского языка (en).

Руководство соответствует документу 94/С63/03 "Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, vol. 1 ("Руководство по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека" Правил управления лекарственными средствами в Европейском союзе, том 1) в части раздела 5 (принято по новому проекту). Настоящее руководство изложено в соответствии с требованиями государственных стандартов России.

НАЦИОНАЛЬНОЕ ПРЕДИСЛОВИЕ

Одним из важнейших вопросов фармацевтической отрасли является обеспечение качества лекарственного средства на всех этапах жизненного цикла препарата. И лишь при условии полноценного внедрения в России отраслевых стандартов - GMP, GCP, GPP, GDP, GLP появляется возможность гарантировать потребителю эффективность и безопасность приобретаемой продукции.

В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" производится анализ действующих нормативных документов и приведение их в соответствие с принятыми в международной практике нормами, а также подготовка национальных стандартов, обеспечивающих соответствие отечественной фармацевтической продукции международным нормам.

Первым шагом, позволяющим создать современную правовую базу регулирования фармацевтического рынка с учетом международных норм и стандартов, явилось принятие отраслевого стандарта:

ОСТ 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80.

К сожалению, на сегодня, данный документ имеет ряд отклонений от Руководства по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека, а также от соответствующих положений Федерального закона "О техническом регулировании".

Применение правил и принципов надлежащей производственной практики в фармацевтической промышленности обеспечивает высокий уровень качества лекарственных средств при их производстве. Введение GDP стандартов позволит поддерживать тот же уровень качества препаратов при оптовой реализации и довести препараты до конечного потребителя без изменений их свойств.

Концепция управления качеством в фармацевтической промышленности описана в главе 1 Руководства ЕС по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека, и эту концепцию необходимо учитывать при осуществлении оптовой реализации. Основные понятия об управлении качеством и системах качества описаны в международных стандартах ИСО 9000, а также в документе ICH Q10.

Кроме того, чтобы сохранять качество лекарственных препаратов и поддерживать качество обслуживания, Директива 92/25/ЕЕС предусматривает, что дистрибьюторы должны соблюдать принципы и правила надлежащей практики оптовой реализации лекарственных препаратов, которые опубликованы Комиссией Европейского Сообщества.

Ориентация российской фармацевтической отрасли на работу в соответствии со стандартами GDP позволит снять некоторые барьеры в торговле лекарственными средствами, в том числе и со странами СНГ, а также поможет создать эффективную систему борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией.

Предлагаемые вниманию Методические рекомендации "Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения" соответствуют наиболее полному переводу на русский язык Руководства Европейского Союза по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (Правила управления лекарственными средствами в Европейском Союзе том 1, в части раздела 5).

Внедрение настоящих Методических рекомендаций в практику оптовой реализации лекарственных средств для медицинского применения на территории Российской Федерации, безусловно, будет способствовать повышению безопасности, качества, а самое главное доступности лекарственного обеспечения для россиян.

Руководитель

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

27.10.2009

ПРЕДИСЛОВИЕ К ДОКУМЕНТУ

94/С63/03 03 "Guidelines on Good

Distribution Practice of Medicinal

Products for Human Use"

Это руководство подготовлено в соответствии со статьей 10 Директивы Совета ЕС 92/25/ЕЕС от 31 марта 1992 года о правилах оптовой реализации лекарственных средств для человека <*>. Руководство не распространяется на финансовые взаимоотношения субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются дистрибуцией лекарственных средств, и вопросы охраны труда.

Надлежащая практика дистрибуции (good distribution practice - GDP) в ЕС является частью обеспечения качества лекарственных средств, а инспектирование на соответствие GDP - основополагающим элементом системы лицензирования дистрибьюторов. Одним из мероприятий по гармонизации систем лицензирования дистрибьюторов в Российской Федерации, систем стандартизации и сертификации лекарственных средств для человека, в России с соответствующими системами в ЕС и стала разработка настоящего руководства.

--------------------------------

<*> Статья 10 Директивы 92/25/ЕЕС соответствует статье 84 Директивы 2001/83/ЕС.

Настоящее руководство является принятым с изменениями (версии en) документом "Guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use" (далее - руководство по GDP ЕС), который входит в том 1 "The rules governing medicinal products in the European Union" - Luxembourg: Office for official publications of the European Communities, 1995, p. 133-137.

В настоящее руководство были внесены отдельные изменения. Технические отклонения и дополнительная информация включены непосредственно в пункты, к которым они относятся, обозначены другим шрифтом и буквой N. Руководство переработано в целях обеспечения структуры, которая отвечает требованиям стандартов России.

В руководство внесены следующие изменения:

- наименование Руководства приведено в соответствии с требованиями законодательства России;

- в Руководстве заменены следующие слова:

- "страна-участница" - на "Россия";

- "торговая лицензия" - на "лицензия";

- "лицензионное лекарственное средство" - на "зарегистрированное лекарственное средство";

- стандарты CEN серии 29000 - на "стандарты ISO 9001" (принцип);

- "лица, имеющие право отпускать лекарственные средства населению" - на "предприятия розничной торговли";

- "лицензированные дистрибьюторы" - на "предприятия оптовой торговли";

- в соответствии с требованиями руководства допускается наряду с термином "методика" использовать термин "стандартная рабочая методика" (standard operating procedure).

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем Руководстве приведены ссылки на следующие стандарты:

Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.

Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.

Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.

CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products.

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3А. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology (3АВ1a).

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use.

ICH Q2A Guideline on Validation of Analytical Procedures: Methodology.

ICH Q2B Guideline on Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology.

ICH Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin.

ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products.

ICH Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products.

ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances.

ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products.

ICH Q8 Pharmaceutical development.

ICH Q9 Quality Risk Management.

WHO Expert Committee on Specifications for Biological Standardization. Forty-third Report. Geneva, World Health Organization, 1994 (WHO Technical Report Series N 840).

ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОНЯТИЙ

Приведенные в данном разделе определения применяют к терминам, которые используются в настоящем руководстве. Определения этих терминов могут отличаться в других документах, либо термины могут иметь иные значения.

Валидация (validation)

Действия, которые в соответствии с принципами надлежащей практики доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.

Валидация процесса (process validation)

Документированное подтверждение того, что процесс, проводимый в пределах установленных параметров, может осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами и приводит к получению, соответствующего заранее установленным требованиям и характеристикам качества.

Возврат (return)

Отправка назад производителю или дистрибьютору лекарственного средства независимо от того, имеется или отсутствует у него дефект качества.

Вред (harm)

Ущерб, нанесенный здоровью человека, в том числе вред, являющийся следствием утери качества продукции или пригодности.

Вторичная упаковка (outer packaging)

Упаковка, в которую помещен препарат в первичной упаковке.

Дата истечения срока годности (expiry date/expiration date)

Дата, указанная на упаковке/этикетках и обозначающая период времени, в течение которого при хранении в определенных условиях характеристики продукции должны оставаться в пределах, установленных в спецификациях, и по истечении которого продукцию нельзя использовать.

Жизненный цикл препарата (product lifecycle)

Все фазы жизни препарата от начальной разработки, пребывания на рынке и до прекращения существования препарата.

Заказ (order)

- Распоряжение относительно отгрузки определенного количества единиц лекарственного (ых) средства (средств).

Зона (area)

Помещения или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций.

Информирование о риске (risk communication)

- Распределение информации о риске и управлению риском между лицом, ответственным за принятие решения, и другими участниками.

Карантин (quarantine)

Статус продукции, изолированной физически или другими эффективными способами, пока ожидается решение о выдаче разрешения на их обращение или отказе в нем.

Качество (quality)

Степень, по которой характеристики, свойственные продукции, системе или процессу, соответствуют нормативным требованиям.

Компьютеризированная система (computerized system)

Система, включающая ввод данных, электронную обработку и выдачу информации, используемая либо для протоколирования, либо для автоматического управления.

Контроль в процессе деятельности; производственный контроль (in-process control)

Проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях его контроля и при необходимости регулирования для поддержания продукции. Контроль среды или оборудования также может рассматриваться как часть контроля в процессе деятельности.

Лекарственное средство; лекарственный препарат (medicinal product)

Вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.

Лицо(а), ответственное(ые) за принятие решения (decision maker(s))

Лицо(а), имеющее(ие) соответствующую компетенцию и полномочия для надлежащих и надлежащих и своевременных решений по вопросам управления качеством.

Методики; стандартные рабочие методики (СРМ или SOP) (procedures;

standard operational procedures - SOP )

Описание обязательных для выполнения операций и предосторожности необходимых мероприятий, осуществление которых прямо или косвенно связано с оптовой реализацией средства.

Номер серии (batch number or lot number)

Характерная комбинация цифр и/или букв, которая специфически идентифицирует серию.

Обзор риска (risk review)

Обзор или мониторинг результатов процесса управления риском с учетом (при необходимости) новых знаний и опыта относительно риска.

Общая оценка риска (risk assessment)

Систематический процесс формирования информации для обеспечения принятия решения в отношении риска в рамках процесса управления риском. Он состоит из идентификации опасности, а также анализа и оценки рисков, связанных с влиянием этой опасности.

Обеспечение качества (QA) (quality assurance - QA)

Совокупность всех организационных мероприятий, направленных на обеспечение того, чтобы вся продукция имела качество, необходимое для их предполагаемого применения, а все системы качества поддерживались в рабочем состоянии.

Отдел (отделы) качества (quality unit(s))

Организационная единица, которая независима и выполняет обязанности, как по обеспечению качества, так и по контролю качества. Это могут быть либо отдельные службы обеспечения качества и контроля качества, либо одно лицо или группа лиц в зависимости от масштаба и структуры организации.

Отгрузка/транспортирование (shipping)

Действия по упаковке для отгрузки и по отправке лекарственных средств в соответствии с предписанием.

Отклонение (deviation)

Отступление от утвержденной инструкции или установленного стандарта.

Оценка риска (risk evaluation)

Сравнение предполагаемого риска с данными критериями риска с использованием количественной и качественной определенностью значимости риска.

Первичная упаковка (immediate packaging)

Контейнер либо другая форма упаковочного материала, непосредственно контактирующая с лекарственным препаратом или лекарственным средством.

Перекрестная контаминация (загрязнение) (cross contamination)

Загрязнение сырья или продукции другим сырьем или другой продукцией.

Подписано/подпись (signed/signature)

Подпись лица, которое выполняло определенное действие или осуществляло проверку. Эта подпись может быть в виде инициалов, полного рукописного варианта имени и фамилии, рукописной подписи, личной печати или аутентичной и защищенной электронной подписи.

Производитель (manufacturer)

Лицензиат, имеющий лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, включая лицензиатов, имеющих лицензию на осуществление деятельности по неполному производству, а также на различные процессы фасовки, упаковки или маркировки.

Производитель/импортер лекарственного средства (manufacturer/importer of investigational medicinal product)

Любой лицензиат, имеющий лицензию на осуществление деятельности по производству/импорту лекарственных средств, согласно действующему законодательству N.

Протоколы (protocols)

Документ, который составляется в момент совершения действия.

Растительные препараты (herbal preparations)

Препараты, полученные путем такой обработки растительных субстанций (растительного сырья), как экстрагирование, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация. К ним относятся измельченные растительные субстанции или растительные субстанции в виде порошка, настойки, экстракты, эфирные масла, выжатые соки и обработанные экссудаты.

Система (system)

Регулируемая модель взаимосвязанных действий и технических средств, объединенных для создания организованного целого.

Система качества (quality system)

Совокупность всех аспектов системы, которая внедряет политику качества и обеспечивает достижение целей в отношении качества.

Снижение риска (risk reduction)

Меры, принятые для уменьшения возможности случаев вреда и серьезности этого вреда.

Упаковочный материал (packaging material)

Любой материал, используемый при упаковке лекарственного средства, кроме любой транспортной тары для транспортирования или отгрузки. Упаковочные материалы относятся к первичным или вторичным в зависимости от того, предназначены они для непосредственного контакта с лекарственным средством или нет.

Управление риском (risk management)

Систематическое осуществление политики управления качеством, применение методик и правил с целью общей оценки, контроля, обзора риска и соответствующего информирования.

Область применения

Настоящие методические рекомендации устанавливают принципы и правила (требования) надлежащей практики оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения.

Настоящие методические рекомендации применимы ко всем лицам и организациям, задействованным на всех этапах распространения лекарственных средств, начиная от производства лекарственных средств до поставки предприятиям розничной торговли (в соответствии со статьей Федерального закона N 86-ФЗ), например, в аптеки, и т.д. для обеспечения нужд пациентов на территории Российской Федерации.

Настоящие рекомендации можно также использовать как средство для предотвращения распространения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Настоящие методические рекомендации не распространяются на вопросы охраны труда и промышленной безопасности, а также экологической безопасности, которые определяются другими нормативными документами и действующим законодательством Российской Федерации.

Настоящие рекомендации применяют для построения систем обеспечения качества и организации надлежащего хранения лекарственных средств и др.; для проектирования, строительства, реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического профиля; для аудита и инспектирования.

Настоящие методические рекомендации пригодны для организации оптовой деятельности в соответствии с принципами и правилами GDP на территории Российской Федерации предприятиями оптовой торговли, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, а также для использования в целях аудита, инспектирования и сертификации производственных участков на соответствие GDP.

Надлежащая практика оптовой реализации

лекарственных средств (GDP)

Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств является частью обеспечения качества, которая гарантирует, что продукцию постоянно контролируют по стандартам качества, соответствующим ее назначению, а также в соответствии с требованиями действующего законодательства и производителя.

Основные требования GDP:

- все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации должны быть зарегистрированы и отвечать требованиям качества и эффективности.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации: Лекарственные средства могут продаваться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке (Статья 19 Федерального закона "О лекарственных средствах"):

- постоянно соблюдать условия хранения лекарственных средств, включая период транспортирования;

- исключить возможность контаминации (загрязнения готовой продукции в ходе производственного процесса со стороны другого изделия, а также нежелательное попадание химических или микробиологических примесей или посторонних частиц на лекарственные средства при его погрузки (разгрузки), взятии образцов, хранении и транспортировки);

- необходима соответственная оборачиваемость лекарственных препаратов на складе;

- должна быть обеспечена сохранность лекарственных средств (включая транспортировку). Во избежании хищения и прочих видов незаконного присвоения следует обеспечить необходимые меры безопасности;

- необходимо обеспечивать доставку лекарственных препаратов по указанным адресам в течение определенного времени;

- система контроля должна гарантировать выявление любой некачественной продукции;

- должна существовать эффективная система отзыва.

1. Персонал

Принцип

Все сотрудники, участвующие в оптовой реализации лекарственных средств должны пройти инструктаж по требованиям правил надлежащей практике оптовой торговли и должны быть способны выполнить эти требования.

Необходимо соблюдать требования нормативных актов в отношении квалификации и опыта работы сотрудников.

В каждом предприятии оптовой торговли должно быть назначено лицо, ответственное за обеспечение качества.

Ответственный за качество обязан внедрить систему обеспечения качества, которая позволит осуществлять контроль, как за качеством продукции, так и за качеством работы аптечного склада.

Чтобы вероятность несанкционированного доступа к лекарственным средствам и возникновения несчастных случаев с сотрудниками свести к минимуму следует установить и внедрить порядок и условия приема на работу сотрудников, в том числе для сотрудников, работающих на постоянной или временной основе, а также для других сотрудников, имеющих доступ к лекарственным средствам.

Общие требования:

наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста.

Руководящий (ключевой) персонал

Руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава предприятия назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству).

Обучение

Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Гигиенические требования к персоналу

Следует установить рабочие процедуры, касающиеся поддержания сотрудниками надлежащего уровня гигиены при выполнении своей деятельности, а также контролировать сотрудников и требовать выполнения указанных процедур. Указанные рабочие процедуры должны регламентировать санитарно-гигиенические требования, а также требования, предъявляемые к состоянию здоровья и одежде сотрудников.

2. Помещения и оборудование

Принцип

Помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащей сохранности и реализации лекарственных средств. Контролирующие приборы должны пройти калибровку и поверку.

Помещения

Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Складские зоны

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

Зона контроля качества

Как правило, зона контроля качества должна быть отделена от производственных зон. Это особенно важно для контроля биологических и микробиологических препаратов, которые должны быть также отделены и друг от друга.

Во избежание путаницы и перекрестной контаминации зона должна быть достаточно просторной.

Вспомогательные зоны

Хранение упаковочного материала, техника погрузочно-разгрузочная, реклама.

Вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения, например, служебные помещения аппарата управления складом, пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

Комнаты отдыха и столовые должны быть отделены от других зон.

Получение

Необходимо обеспечить защиту поставленных лекарственных средств от плохой погоды в местах их получения во время разгрузки. Зона получения должна быть отделена от зоны хранения. При получении следует осмотреть поставленную продукцию, чтобы убедиться в том, что тара не повреждена и партия лекарственных средств соответствует заказу.

Лекарственные средства, для которых требуются особые условия хранения (например, наркотические лекарственные средства или лекарственные средства, для хранения которых требуется особые температурные условия), следует немедленно идентифицировать и хранить в соответствии с действующими инструкциями и соответствующими положениями действующего законодательства Российской Федерации.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации: Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не сертифицированные, не соответствующие заказу, не имеющие необходимой сопроводительной документации, а также относительно которых есть предположение, что они контаминированы, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации или уничтожения в установленном порядке.

Лекарственные средства, требующие особых условий хранения (например, ядовитые и сильнодействующие вещества, наркотические лекарственные средства, психотропные вещества, лекарственные препараты, для хранения которых необходимы особые температурные условия), необходимо немедленно идентифицировать и хранить в установленном порядке.

Количество принимаемых лекарственных средств, требующих особых условий хранения, должно соответствовать имеющемуся объему оборудования и инвентаря.

Хранение

Лекарственные средства следует хранить отдельно от других товаров, в условиях указанных производителем, температуру и влажность следует регулярно контролировать и регистрировать, записи необходимо регулярно проверять.

Особые условия температурного хранения, зоны хранения должны быть оборудованы специальными устройствами, записывающими температуру или другими приборами, которые фиксируют несоблюдение температуры в необходимом диапазоне. Необходимо поддерживать достаточный контроль во всех зонах хранения.

Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Заказы

Заказы от дистрибьюторов должны направляться только субъектам хозяйственной деятельности, имеющим лицензию на право оптовой деятельности или лицензию на производство лекарственных средств, выданные в соответствии с действующим законодательством.

Поставки заказчикам (отпуск)

Поставки лекарственных средств, следует осуществлять только другим предприятиям, имеющим лицензию на право оптовой торговли или предприятиям, имеющим лицензию на право розничной торговли лекарственными средствами.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации:

Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

- других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

- предприятий-производителей лекарственных средств для целей производства;

- аптечных учреждений;

- научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Статья 29 Федерального закона "О лекарственных средствах".

Лекарственные средства должны транспортироваться таким образом, чтобы:

- не была утрачена возможность их идентификации;

- они не были контаменированы другими лекарственными средствами или веществами и сами не контаминировали их;

- были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений (рассыпания, разливания и боя) краж;

- они были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию таких факторов как высокая или низкая температура, свет, влажность и другими отрицательными воздействиями, а также не поражались микроорганизмами или не повреждались паразитами (вредными насекомыми и животными).

Лекарственные средства, для которых требуется хранение в условиях контролируемой температуры, следует транспортировать в таких же условиях с использованием соответствующим образом приспособленных технических средств. Если на этикетке изделия приводится информация об особых условиях хранения, которые отличаются от ожидаемых условий окружающей среды, то при перевозке требуемые условия следует обеспечить, а также проверять, контролировать и регистрировать их соблюдение. Для оценки соблюдения требуемых условий хранения, при получении лекарственных средств результаты контроля, зарегистрированные в ходе перевозки, подлежат проверки.

Оборудование

Предприятие оптовой торговли должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

- запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

- шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

- дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

3. Документация

Принцип

По запросу соответствующих компетентных уполномоченных органов им должна быть предоставлена вся документация. Необходимо предусмотреть механизм, который позволяет обмениваться информацией, в том числе информацией о качестве продукции и нормативными требованиями, между производителем и покупателем, а также при необходимости передавать информацию в соответствующие контролирующие органы.

Общие требования

В отношении характера, содержания и сохранности документации, относящийся к осуществлению оптовой торговли, должны соблюдаться требования законодательства Российской Федерации. Документы, в частности инструкции и рабочие процедуры, относящиеся к какому-либо виду деятельности, который влияет на качество лекарственных средств, должны тщательно составляться и не могут быть предметном коммерческой тайны. Приходно-расходные документы должны визироваться ответственным по качеству, что подтверждает приемку и отгрузку лекарственных препаратов в надлежащей транспортной упаковке, надлежащего качества.

Методики

Методики (стандартные рабочие методики)N должны быть описаны любые работы, которые могут повлиять на качество лекарственных препаратов или качество оптовой деятельности: получение (в том числе проверка), хранение лекарственных средств, очистка и обслуживание помещений (включая борьбу с паразитами: вредными насекомыми и животными), регистрации условий хранения, безопасное хранение, как основных запасов, так и транзитных консигнационных поставок, которые взяты из предназначенного для продажи запаса, ведение и хранение протоколов, в том числе протоколов заказов других субъектов хозяйственной деятельности, возвращение лекарственных средств, планы отзыва и т.д. Эти методики должны быть утверждены, датированы и подписаны лицом ответственным за систему качества или руководителем предприятия.

Протоколы

Протоколы документально подтверждают историю каждой серии продукции, включая ее дистрибуцию, а также все другие относящиеся к делу обстоятельства, касающиеся качества готовой продукции.

Протоколы следует оформлять во время выполнения каждой операции таким образом, чтобы можно было проследить все существенные действия или события. Протоколы должны быть четко изложенными и легкодоступными. Их необходимо хранить в течение 5 лет.

В протоколах должны быть отражены все акты покупок и продажи с указанием даты покупки и поставки, название и количество полученного или поставленного лекарственного средства, название и адрес поставщика или грузополучателя. При сделках между оптовыми структурами, и другими участниками обращения лекарственных средств, протоколы должны быть составлены таким образом, чтобы легко можно было установить ответственное лицо, выпустившего лекарственное средство в обращение, а также можно было установить происхождение и место назначения лекарственных средств (например, с помощью использования номеров серии), и всех поставщиков или получателей лекарственных средств.

Требуемая документация

Все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

4. Контроль качества

Принцип

Контроль качества имеет отношение к отбору проб на аптечном складе, проведению испытаний, он также связан с организацией, документированием. Основополагающим принципом для удовлетворительной работы отдела контроля качества или ответственного по качеству считается его независимость от руководителя предприятия.

Общие требования

Необходимо иметь в наличии достаточные ресурсы, чтобы гарантировать, что все мероприятия по контролю качества проводятся эффективно и надежно.

Обеспечение правильной маркировки упаковок с материалами и препаратами, наблюдение за стабильностью продукции, участие в расследовании рекламаций в отношении качества продукции и т.д.

Документация

Все операции следует осуществлять в соответствии с письменными методиками и при необходимости протоколировать.

Отбор проб

Следует иметь письменные методики для отбора проб, содержащие сведения о лице(ах), уполномоченном(ых) брать пробы, об используемых методах и оборудовании, количествах, которые должны быть отобраны, и любых подлежащих соблюдению мерах предосторожности во избежание контаминации материала или любого ухудшения его качества.

Проведение испытаний

Проведенные испытания должны быть запротоколированы.

Специальные положения о лекарственных средствах,

определенных как лекарственные средства,

не подлежащие реализации

Любые действия, предпринимаемые при возврате продукции не надлежащего качества и отзыве, а также при получении фальсифицированных лекарственных средств, необходимо регистрировать в процессе отзыва товара с рынка и составить заключительный отчет, в котором выполняется сверка между объемом поставленной и отозванной продукцией.

5. Рекламации и отзыв продукции

Принцип

Все рекламации и другая информация относительно потенциально дефектной продукции должны быть тщательно рассмотрены в соответствии с письменными методиками. Обязательно должна быть создана система, которая при необходимости позволяет быстро и эффективно отозвать из торговой сети продукцию с известными или предполагаемыми дефектами.

Рекламации

Следует назначить лицо, ответственное за работу с рекламациями и за выбор принимаемых мер.

Должны быть в наличии письменные методики, определяющие действия, которые требуется предпринять в тех случаях, когда получена рекламация, касающаяся возможно дефектной продукции, включая необходимость принятия решения об отзыве.

Особое внимание следует уделять определению того, была ли рекламация следствием фальсификации.

Отзывы и возвраты

Возвраты

Возвращенные лекарственные средства, которые не имеют дефектов, следует хранить отдельно от основного запаса во избежание их повторной реализации до принятия решения, о том, как с ними надо поступить.

Лекарственные средства, которые были реализованы и которые вследствие этого вышли из-под контроля аптечного склада могут быть возвращены в основной запас только если:

- лекарственные средства находятся в своих первоначально не вскрытых упаковках и в надлежащем состоянии;

- известно, что лекарственные средства хранились в надлежащих условиях и с ними обращались соответствующим образом;

- оставшийся срок годности является приемлемым;

- они были исследованы и оценены назначенным для этого лицом в соответствии с установленным порядком. При оценке следует учитывать природу лекарственного средства, любые специальные условия хранения, а также время, прошедшее с момента его выпуска. Надлежащие внимание следует уделять лекарственным средствам, для которых требуются особые условия хранения. При необходимости следует обратиться в контролирующие органы или предприятию-производителю лекарственного средства.

Следует сохранять протоколы возврата. Ответственное лицо должно давать официальное разрешение на возврат лекарственного средства в запас. Лекарственные средства, возвращенные в основной запас хранения, следует размещать таким образом, чтобы эффективно работала система оборачиваемости складского запаса.

План действий в критических ситуациях и отзывы

План действия при срочных отзывах в критических ситуациях и методика несрочного отзыва должны быть изложены в письменном виде. Следует назначить лицо, ответственное за выполнение и координацию отзывов.

Любую операцию по отзыву следует регистрировать во время ее выполнения и сведения предоставлять в контролирующие органы, а также в страны, на территориях которых были реализованы лекарственные средства.

Для обеспечения эффективности плана действий в критических ситуациях система протоколирования поставок должна давать возможность немедленно определить все места назначения лекарственного средства и установить контакты с заказчиками. В случае отзыва дистрибьюторы могут или оповестить об отзыве всех своих заказчиков, или только тех, кто получил серию, подлежащую отзыву.

Одинаковую систему без малейших различий следует применять относительно всех поставок на территории Российской Федерации, а также поставок в другие страны.

В случае отзыва серии необходимо срочно оповестить всех заказчиков, которым была поставлена эта серия.

В уведомлении об отзыве, держателю регистрационного удостоверения, производителю и выпускающему контролю качества, следует указать должен ли быть осуществлен отзыв также из розничной сети. В уведомлении должно содержаться требование о немедленном изъятии отзываемых лекарственных средств из основного запаса и их хранении в отдельно выделенной зоне до тех пор, пока они не будут отправлены (возвращены) в соответствии с указаниями владельца.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации: запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации (статья 31 Федерального закона "О лекарственных средствах").

Поддельные (фальсифицированные) лекарственные средства

Поддельные (фальсифицированные) лекарственные средства, обнаруженные в оптовой сети, следует транспортировать и хранить отдельно от других лекарственных средств во избежание какой-либо путаницы.

Фальсифицированные лекарственные средства должны иметь четкую маркировку, указывающую на то, что товар фальсифицирован и отозван с рынка. О вышеуказанных лекарственных препаратах необходимо срочно информировать всех покупателей и компетентные органы, на территории которых могло распространяться данное лекарственное средство.

6. Самоинспекция

Принцип

Чтобы контролировать правильность выполнения требований данного руководства, необходимо проводить (протоколировать) самоинспекции.

Система обеспечения качества должна предусматривать самоинспекцию.

Самоинспекция должна проводиться для внедрения и соблюдения принципов, лежащих в основе правил оптовой реализации лекарственных средств и для принятия необходимых корректирующих и профилактических мер, самоинспекции должны проводиться независимо и тщательным образом специально назначенным компетентным лицом. Результаты самоинспекции должны оформляться документально. В отчетах должны излагаться все факты установленные в ходе проверки и в соответствующих случаях предложения о принятии корректирующих мер. Руководство организации должно изучить отчет о проведенной самоинпекции, принять корректирующие меры и документально их оформить.

7. Информация о дистрибьюторской деятельности,

которую следует предоставлять уполномоченными органами

других стран

Оптовые организации, которые имеют намерения реализовывать лекарственные средства не только на территории Российской Федерации должны по требованию компетентных органов предоставлять.