ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 ноября 2009 г.
N 01И-757/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:
- Хофитол, таблетки
покрытые оболочкой (тубы полипропиленовые) N 180, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ЗАО "Предприятие Тенезис-М" г.
Москва, показатель "Описание" (таблетки с трещинами и сколами
оболочки; присутствуют фрагменты таблеток и кусочки оболочек) - серии VN750.
- Хофитол,
таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО Фирма ЦВ
"Протек" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN787.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Сеналекс,
таблетки 13.5 мг (блистеры) N 500, производства "Наброс
Фарма Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань"
г. Казань, показатели: "Описание" (таблетки с выщербленной
поверхностью), "Упаковка" (в ячейках и в местах сваривания ПВХ-пленки
и бумаги с полимерным покрытием присутствует таблеточная масса),
"Маркировка" (на блистеры нечетко нанесены: номер серии, дата
производства, срок годности) - серии ЕТ-8032.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Пустырника настойка,
настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Медиана" г. Нижний Новгород,
показатель "Упаковка" (верхняя часть полиэтиленовой навинчиваемой
крышки с трещинами) - серии 02022009.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аскорил экспекторант, сироп (флаконы пластиковые темные) 200 мл,
производства "Гленмарк Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость со
взвесью в виде игольчатых кристаллов) - серии 01800845.
- Проспан, капли для приема внутрь 20 мл
(флакон-капельницы темного стекла), производства "Энгельхард
Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ", Германия, поставщик
ООО "Фармацевтическая компания "Рута" г. Москва, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 08В060С.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель
"Упаковка" (на флаконах и горловинах флаконов белый кристаллический
налет) - серии 170309.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ