Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной

службы по надзору

в сфере здравоохранения

и социального развития

Н.В.ЮРГЕЛЬ

7 декабря 2009 г.

 

ПОДГОТОВКА ТЕКСТА ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 

Авторский коллектив:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора;

Другие организации.

 

Методические рекомендации рассмотрены и одобрены на заседании Ученого совета ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (Протокол N 2 от 15.05.2009).

 

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

 

АКТГ - адренокортикотропный гормон

АПФ - ангиотензинпревращающий фермент

АТХ - анатомо-терапевтико-химическая (классификация)

БМКК - блокатор "медленных" кальциевых каналов

в т.ч. - в том числе

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека

ВОЗ - всемирная организация здравоохранения

ГКС - глюкокортикостероид

ГМГ-КоА - гидрокси-метилглутарил-коэнзим А

ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота

др. - другие(-ой, -ая)

ЖКТ - желудочно-кишечный тракт

и т.д. - и так далее

КОМТ - катехол-О-метилтрансфераза

ЛГ - лютеинизирующий гормон

ЛП - лекарственный препарат

ЛС - лекарственное средство

МАО - моноаминоксидаза

МБк - мегабеккерель

мГр - миллигрей

мЗв - миллизиверт

МИБП - медицинский иммунобиологический препарат

МКБ - Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем

МНН - международное непатентованное название

НД - нормативный документ

НПВП - нестероидный противовоспалительный препарат

НПР - неблагоприятная побочная реакция

ОРЗ - острое респираторное заболевание

РУ - регистрационное удостоверение

РФ - Российская Федерация

СМА - симпатомиметическая активность

т.п. - тому подобные(-ая, -ое)

ТТГ - тиреотропный гормон

ФДЭ - фосфодиэстераза

ФСП - фармакопейная статья предприятия

MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности)

 

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

 

В настоящих рекомендациях приводятся общие требования к тексту инструкции по медицинскому применению (далее - инструкция), структура разделов и информация, которая должна вноситься в каждый раздел.

Для составления текста инструкции на лекарственные препараты (ЛП) используют данные доклинических исследований, клинических исследований препарата, пострегистрационного наблюдения препарата, документы по эффективности и безопасности препарата, утвержденные другими регуляторными органами, данные научной литературы (при условии, что заявитель при соблюдении законодательства о защите интеллектуальной собственности и коммерческой тайны докажет, что активное вещество лекарственного препарата хорошо изучено в медицинской практике в течение последних 10 лет, тем самым признаны его эффективность и удовлетворительная степень безопасности).

Для подготовки инструкции на воспроизведенные ЛП рекомендуется использовать типовые клинико-фармакологические статьи Государственного Реестра ЛС (при их наличии). При регистрации воспроизведенного ЛП в его сводную характеристику не должна входить информация, касающаяся показаний или форм дозировки других лекарственных препаратов, защищенная патентным законодательством.

 

2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ

 

Инструкция является официальным документом и выдается национальным регуляторным органом владельцу регистрационного удостоверения (РУ) одновременно с РУ.

Инструкция должна быть заверена печатью компании владельца РУ (заявителя регистрации) и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов либо печатью компании, действующей по доверенности от лица компании владельца РУ (заявителя регистрации), и подписью ее ответственного представителя с указанием должности, фамилии и инициалов.

Не допускается утверждение одной инструкции для разных лекарственных форм ЛП, даже если они имеют одно торговое название, показания, противопоказания и побочные эффекты.

Текст инструкции, вкладываемой в пачку, печатается символами не меньше 8 кегля - шрифтом такого размера, чтобы строчный символ "х" имел не менее 1,4 мм в высоту, причем расстояние между строками должно быть не менее 3 мм. Названия разделов выделяют жирным шрифтом. Тип выбранной печати должен гарантировать максимальную четкость.

При предоставлении текста инструкции на экспертизу рекомендуется придерживаться следующего порядка оформления:

- текст инструкции набирается символами 14 кегля;

- шрифт "Times N ew Roman";

- полуторный интервал;

- левое поле - 2 см, правое, нижнее и верхнее поля - по 1 см.

Следует избегать использования слов, набранных заглавными буквами.

Пунктуация должна быть простой: с использованием запятых, точек, тире и перечисления. Текст не должен содержать орфографических ошибок и опечаток.

Изложение текста должно быть четким, конкретным, кратким, без повторения (в пределах одного раздела) и должно исключать возможность различного толкования. Инструкции, переведенные с других языков, должны быть адаптированы к медицинской терминологии русского языка.

Прочтение инструкции пациентом должно обеспечивать его достаточной и доступной информацией для самостоятельного правильного приема препарата, назначенного ему врачом или приобретенного самостоятельно без рецепта. Пациент должен получить доступную и полную информацию, необходимую для обеспечения правильного и безопасного приема препарата.

В разделах, затрагивающих профиль эффективности и безопасности препарата, рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.

Информация должна соответствовать названию раздела.

Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и др. иллюстрациями без предварительной расшифровки и/или перевода на русский язык не допускается.

Текст инструкции, вкладываемой в упаковку рецептурного ЛП, должен начинаться со слов:

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

- Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Текст инструкции, вкладываемой в упаковку безрецептурного ЛП, должен начинаться со слов:

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарства.

Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов его следует использовать, строго выполняя все рекомендации изложенные в инструкции.

- Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.

- Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

- Обратитесь к врачу, если у Вас состояние ухудшилось или улучшение не наступило через ____ дней (при возможности указания подобных сведений).

В качестве дополнительной меры могут использоваться пиктограммы, если они разъясняют ситуацию для пациента (следует исключить любые элементы рекламного характера).

Инструкция не должна содержать ссылок на конкретные результаты клинических исследований данного препарата и указаний на его преимущества перед другими ЛП (допускается только приведение конкретного сравнения по скорости наступления эффекта, его длительности и т.п. параметрам). Инструкция не должна содержать информацию рекламного характера.

 

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТРОЕНИЮ И ИЗЛОЖЕНИЮ ТЕКСТОВ ИНСТРУКЦИИ

 

Заголовок: "ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА" и далее приводится торговое название препарата на русском языке (и латинском языке, если применимо) в именительном падеже.

Регистрационный номер: указывается номер государственной регистрации ЛП. При подаче инструкции на экспертизу данный раздел допустимо оставлять незаполненным.

Торговое название: указывают торговое название ЛП, составленное с учетом утвержденных методических рекомендаций по рациональному выбору названий ЛС.

МНН или Группировочное название: указывают на русском, а также на латинском языках (МНН), а при его отсутствии - группировочное название, принятое в Государственном Реестре ЛС. При этом название раздела указывается как "МНН" или как "Группировочное название" соответственно.

Химическое название: указывается для монокомпонентных препаратов с известным строением активного компонента.

Лекарственная форма: указывается название лекарственной формы (например, таблетки, капсулы, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, раствор для инъекций и т.д.).

Состав: приводится состав всех активных (количественный) и вспомогательных <*> (качественный <**>) веществ, входящих в состав лекарственного средства.

Все активные и вспомогательные вещества должны быть указаны по МНН с учетом солевой, гидратной, эфирной и т.п. формы, в которой данное вещество включено в состав лекарственного средства (модифицированное МНН). В случае отсутствия утвержденного МНН, указывается "Группировочное название <***>", а при его отсутствии указывается химическое название вещества.

--------------------------------

<*> Перечень вспомогательных веществ приводится полностью, независимо от лекарственной формы, в т.ч. состав оболочки(-ек).

<**> Для некоторых вспомогательных веществ необходимо так же указание и количественного содержания, в случае если это значимо влияет на безопасность лекарственного средства для всех или некоторых групп потребителей (например, содержание сахарозы - для пациентов с сахарным диабетом).

<***> Группировочное название используется для систематизации данных о ЛС путем объединения однотипных ЛС, не имеющих рекомендованного МНН, в группы согласно составу действующих веществ.

 

Ссылки на стандарты контроля качества для действующих и/или вспомогательных веществ не указываются.

В случае если активное вещество включено в виде соли, гидрата, эфира приводится его количественное содержание в единицах массы в пересчете на активное начало (основание, кислоту или безводную соль). По решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, допускается не указывать пересчет на основание, кислоту, безводную соль, например, когда режим дозирования приведен по солевой, гидратной, эфирной форме.

В случае если активное вещество является пролекарством, количественное содержание его указывают в массе пролекарства. Для пролекарств, у которых активное вещество доступно как самостоятельное лекарственное средство на фармацевтическом рынке допускается указывать количественное содержание в пересчете на массу активной формы.

Для парентеральных форм ЛП, дозирование которых осуществляется в единицах массы на кг массы тела пациента, содержание активного вещества должно быть указано в единицах массы на 1 мл (за исключением порошков для приготовления растворов, суспензий, эмульсий и проч. для парентерального введения).

Для трансдермальных форм должна быть указана общая масса активного вещества в пластыре с указанием его площади. Дополнительно допускается указание скорости высвобождения активного вещества в единицах массы за единицу времени (данная информация обязательно должна быть отражена в разделе "Фармакокинетика" и дозировке).

Для мягких лекарственных форм должно быть указано содержание массы активного вещества в единице дозы, если это сделать невозможно - то в 1 г.

Если компонент состава не является индивидуальным химическим соединением, то приводится его состав (для сложных компонентов, состоящих из нескольких веществ - пленкообразующие покрытия, оболочка капсулы, премиксы и т.п.) или источник получения (для компонентов природного происхождения, например, "полипептиды коры головного мозга крупного рогатого скота").

Для компонентов растительного происхождения название указывается по следующему принципу: название производящего растения - родовое и видовое (при необходимости) <*>, затем - сырьевая часть растения и лекарственная форма. Например: "Аниса плодов экстракт".

--------------------------------

<*> Родовое и видовое названия указываются на латинском и русском языке.

 

Для гомеопатических препаратов названия активных субстанций указывается на латинском языке и на русском языке с использованием транслитерации.

Описание: приводятся основные характеристики лекарственных форм препарата - внешний вид, цвет; при необходимости - запах, вкус, в соответствии с данными, представленными в нормативной документации по контролю качества.

Характеристика препарата (вводится при необходимости): указываются дополнительные данные, характеризующие активный(-ые) компонент(-ы), которые не могут быть помещены в др. разделы (например, способ получения). Например, для биотехнологических продуктов должны быть приведены характеристики клеточной системы, а также сделано указание на использование технологии рекомбинантной ДНК (в случае ее применения).

Физико-химические свойства (только для радиофармацевтических препаратов): указывают название радионуклида, период полураспада, тип распада, основной энергетический спектр радионуклида с указанием выхода, классификацию радионуклида по степени радиационной опасности, метод его получения, радиохимическую и радионуклидную чистоту препарата.

Фармакотерапевтическая группа: указывается групповая принадлежность препарата по классификации Государственного Реестра ЛС, приведенной в Приложении 1. Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к особой категории (перечню, списку) ЛС ("Перечень наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ"; "Списки сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков" и др.), это должно быть обязательно указано в данном разделе инструкции.

Код АТХ: указывают рекомендованный ВОЗ, код международной анатомо-терапевтическо-химической классификации. Если код АТХ не присвоен, должно быть указано - "не присвоен".

Фармакологические свойства

Фармакодинамика <*>: приводятся основные фармакологические, химиотерапевтические или др. биологические свойства входящих в состав препарата лекарственных веществ, на которых основано его применение в медицинской клинической практике для лечения, профилактики, диагностики болезней и др.

--------------------------------

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛС.

 

Приводятся сведения о механизме фармакологического(-их) эффекта(-ов) действующих лекарственных веществ, из которого(-ых) вытекают все основные свойства препарата при его использовании в клинической практике: показания к применению, противопоказания и побочные действия. Указывается время начала, максимума и продолжительности действия препарата, развитие его стабильного действия.

Приводят сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения заболевания у людей разных возрастных групп (детский возраст, пожилой возраст), у беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.).

Рекомендуется привести токсикологическую характеристику препарата, включая информацию по тератогенности, мутагенности, канцерогенности и других возможных отдаленных побочных эффектах.

Рекомендуется изложить сведения об особенностях действия препарата при различных формах и стадиях течения болезни у людей разных возрастных групп - беременных женщин, кормящих матерей, при нарушении функций различных систем организма (ЖКТ, печени, почек, ССС и др.).

Фармакокинетика <*>: в этом разделе должна быть представлена информация о всасывании, распределении по тканям и органам, особенностях метаболизма, элиминации и др. фармакокинетические характеристики ЛП, из которых вытекают доза и интервал времени между повторным применением препарата:

--------------------------------

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

 

- всасывание: приводятся данные о характере и скорости всасывания препарата или его основных компонентов в месте ведения и влиянии на этот процесс различных модифицирующих факторов. Например, для препаратов принимаемых внутрь, влияние на их всасывание приема пищи, наличия отклонений от нормального функционирования (повышенная или сниженная кислотность желудочного сока и др.) или воспалительных процессов в пищеварительном тракте. Необходимо привести сведения об абсолютной и относительной биодоступности. При парентеральном ингаляционном, ректальном введении или наружном применении препарата важно обозначить отличительные черты или особенности таких путей поступления, которые имеют существенное значение для эффективного и безопасного применение конкретного ЛП.

Важным моментом является информация о возможности рециркуляции препарата (кишечно-печеночная циркуляция или печеночная рециркуляция).

В этом разделе должны быть указания о времени достижения максимальной концентрации в крови и органах-мишенях, продолжительности поддержания терапевтической концентрации с учетом нормальной или нарушенной функции органов и систем, ответственных за выведение ЛП.

- распределение: приводятся данные о распределении действующего фармакологического вещества в кровяном русле (связь с белками, свободная фракция), степень накопления в разных тканях (особенно в пораженных органах, суставных и других полостях), проникновение через гематоэнцефалический барьер, плаценту, проникновение в молоко матери. Желательно привести данные по способности препарата к кумуляции материального или функционального характера.

- метаболизм: эффект "первичного прохождения" (пресистемного метаболизма), скорость и уровень превращений в печени и др. тканях, период полувыведения (Т1/2), общий клиренс, информация по изоформам ферментов, метаболизирующих ЛП, фармакологическая активность метаболитов, путь выведения метаболитов в активном или индифферентном виде и т.п. Важным аспектом в этом разделе является отображение информации о влиянии на скорость метаболизма фармакологического вещества пищи, приема алкогольных напитков, др. лекарственных препаратов, суточных ритмов, климатических условий, влияние профессиональных и других факторов.

- выведение: пути элиминации из организма (почки, кишечник, дыхательные пути, потовые железы и т.д.) и их удельное соотношение. Приводят сведения о скорости элиминации, способности к накоплению на пути экскреции и характеристику кумуляции (материальная или функциональная) препарата. Обязательно указывают данные о влиянии состояния органов системы выведения на скорость выведения и режим дозировки препарата. Указываются преимущественные и альтернативные пути выведения ЛП, с учетом их элиминации при экстракорпоральных методах воздействия на кровь (в т.ч. гемодиализ, перитонеальный диализ).

Указывают сведения о линейности или нелинейности фармакокинетики ЛП в зависимости от дозы (времени), если кинетика нелинейна, указывают причины нелинейности. Указывают информацию по взаимосвязи фармакокинетики и фармакодинамики ("доза-эффект").

Указывают на влияние возраста пациента (дети, люди пожилого возраста), массы тела, пола, генетических и др. факторов на фармакокинетические параметры препарата.

Показания к применению: указывают на клиническое назначение препарата и его основное применение в качестве лечебного, профилактического или диагностического препарата; в монотерапии или в составе комбинированной, или комплексной терапии. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования. При обозначении названия заболеваний следует руководствоваться Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ-X). Допускается расширение формулировок МКБ-X с учетом стадий и фаз заболеваний.

Не допускают общих выражений типа: "Используется при заболеваниях сердца", "Применяется при болях в суставах" и т.п. рекомендации без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X. Обязательно указывается возможность использования препарата для детей с указанием возраста, а также возможность и особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей.

В случае если в ходе постмаркетингового изучения выясняется дополнительная информация по уточнению конечных точек терапии, она вносится в раздел "Фармакодинамика" без изменения формулировки показаний к медицинскому применению.

Противопоказания: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, демографических факторов (пол, возраст), факторов предрасположенности (в т.ч. иммунологические или метаболические факторы, предшествующие нежелательные реакции на ЛС аналогичного класса), при которых применение препарата противопоказано.

В случае если препарат или конкретная лекарственная форма не предназначены для применения у детей, обязательно указывают ограничения по возрасту. Допускается использование следующих формулировок: "X не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет в связи с отсутствием (недостаточностью) данных по эффективности и безопасности", "Опыт медицинского применения у детей ограничен (отсутствует)", "Не имеется обоснованных показаний для применения X у детей", "X противопоказан для применения в педиатрической практике", "X в данной лекарственной форме не рекомендуется для применения у детей в возрасте до (старше) Y лет". Данные указания должны быть выделены в тексте инструкции с использованием визуальных средств.

В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном разделе ("Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом".).

Рекомендуется подробно описывать состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.

В данном поле указывают заболевания, при которых противопоказано применение некоторых вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (например, этанол, лактоза, аспартам, сульфиты, бензалкония хлорид и др.).

С осторожностью: приводится перечень заболеваний согласно МКБ-X или состояний, при которых применение препарата ограничивается, т.е. относительные противопоказания, под которыми понимают, что частота и/или тяжесть развития нежелательных эффектов, связанных с применением ЛП у пациента с данными заболеваниями достоверно превышает частоту или тяжесть развития этих нежелательных эффектов после приема этого же ЛП в популяции в целом.

Не допускается использование общих выражений типа: "заболевания сердца", "заболевания крови" и т.п. без указания названий конкретных заболеваний согласно МКБ-X.

В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимости обратиться к врачу перед началом приема препарата, в случае наличия у него заболеваний, перечисленных в данном поле ("Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом".).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: помещают информацию о возможности применения или не применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания ребенка.

Информация относительно противопоказания при беременности и лактации должна быть подтверждена данными, полученными у человека (тератогенность или фетотоксичность), либо конкретными результатами доклинических исследований. Информация о возможности применения должна сопровождаться указанием триместра беременности.

Информация относительно возможности применения в период грудного вскармливания должна сопровождаться сведениями относительно экскреции активного вещества или его метаболитов в грудное молоко, соотношения концентрации ЛП или его компонентов в молоке/сыворотке крови, полученными в исследованиях у человека. Данные, полученные в исследованиях на животных, могут использоваться только при отсутствии результатов испытаний у человека. В случае дублирования информации в полях "Противопоказания", "С осторожностью" и др. делаются перекрестные ссылки.

При применении радиофармацевтических препаратов с диагностической или терапевтической целью у кормящих женщин указывают, на какой срок должно быть приостановлено кормление грудью, что обусловлено временем выведения радиофармацевтического препарата.

Помещают информацию о необходимости соблюдения мер контрацепции в период лечения данным ЛП, а также информацией по влиянию на фертильность.

Способ применения и дозы: для каждого медицинского показания указывают пути введения, разовую дозу (для определенных категорий препаратов - противоопухолевые и др., желательно указать дозу из расчета на поверхность или массу тела), кратность использования и продолжительность интервала времени между повторными приемами (введениями) препарата, суточную дозу, продолжительность курса лечения, возможность повторных курсов лечения и протяженность перерыва между курсами.

Приводятся дополнительные условия, которых нужно придерживаться при применении препарата: время применения, соотношение с приемом пищи ("до еды" 30 - 60 мин. до начала приема пищи, "во время приема пищи" - период непосредственного приема пищи в течение 30 мин. до его начала или после его окончания, "после еды" - период в течение 30 - 120 мин. после приема пищи, "натощак" - не менее чем за 60 мин. до начала приема пищи и не ранее чем через 120 мин. после его окончания), необходимость соблюдения специальной диеты, титрации дозы, действия пациента в случае пропуска приема очередной дозы и действия, связанные с предупреждением развития нежелательных эффектов препарата с перекрестной ссылкой на раздел "Побочное действие".

При необходимости подробно описываются способы подготовки препарата для применения. Например, для таблеток, принимаемых внутрь, необходимость или возможность (невозможность) предварительного раздробления и растворения таблетки в воде или, наоборот, требование принять таблетку без ее повреждения и т.д. Для приготовления растворов для парентерального введения - вид и количество растворителя, необходимость подогревания раствора перед введением, скорость введения в сосудистое русло и др.

Для ЛП, разрешенных к применению у детей, указываются возрастные дозы, желательно с учетом поверхности или массы тела. Эта информация выделяется в виде отдельного подраздела (или абзаца) в данном разделе инструкции. При необходимости применения препарата у доношенных и недоношенных новорожденных должен указываться гестационный возраст.

Для ЛП, подлежащих особому контролю, обязательно приводятся максимальные разовая и суточная дозы.

Следует отметить особенности дозирования препарата для определенных категорий больных (сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, пожилой возраст, проведение процедур экстракорпорального воздействия на кровь и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с почечной недостаточностью дозы должны быть соотнесены с биохимическими маркерами, указывающими на степень нарушения выделительной функции почек (клиренс креатинина, концентрация креатинина сыворотки и др.). При описании особенностей дозирования у пациентов с нарушением функции печени дозы должны быть соотнесены со степенью нарушения функции печени по шкале Чайлд-Пью.

Для радиофармацевтических препаратов обязательно указывают лучевые нагрузки (поглощенную дозу) на критические органы, рассчитанные в мГр/МБк, эффективную эквивалентную дозу в пересчете на все тело в мЗв/МБк.

Побочное действие: в разделе необходимо указать все неблагоприятные побочные реакции (НПР), которые возникали в процессе лечения данным препаратом или др. препаратами с таким же действующим(-и) веществом(-ами).

Информацию о НПР рекомендуется располагать в соответствии с поражением органов и систем органов с использованием группировочных названий НПР Государственного Реестра ЛС или медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) (см. Приложение 2, 3).

Необходимо перечислять НПР в порядке уменьшения частоты развития НПР, при этом в начале раздела приводится классификация показателей частоты развития НПР, рекомендованной ВОЗ (см. Приложение 4).

При перечислении НПР следует руководствоваться МКБ-X или терминологией НПР, рекомендованной ВОЗ, MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) с объяснением специфичных терминов для пациента. Приводится список НПР в виде указания отдельных симптомов, синдромов, нозологических форм и/или суммарного диагноза НПР с перечислением отдельных симптомов.

Необходимо указать возможные последствия отклонения от методов и путей введения и указать, какие при этом могут развиваться НПР.

Перечисляются основные способы и методы предотвращения и лечения НПР, тактика поведения, в т.ч. пациентов при возникновении НПР (медикаментозные и др.), факторы, которые могли бы повлиять на развитие НПР, включая основные и сопутствующие заболевания.

В данном разделе рекомендуется подробно описывать все состояния, при которых пациент должен обратиться к врачу (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком); по возможности объяснять специальные термины.

В данном разделе обязательно приводится указание пациенту о необходимых действиях в случае развития тех или иных НПР, перечисленных в данном разделе (обращение к врачу, отмена препарата, вызов скорой помощи и т.п.). Указания должны быть адекватны степени риска для здоровья пациента при возникновении той или иной НПР ("срочно/немедленно/как можно скорее обратитесь к врачу"). Указания должны быть выделены жирным шрифтом.

В конце раздела должна быть фраза "Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу".

Передозировка <*>: приводятся признаки (краткое клиническое описание симптомов и/или синдромов) и методы оказания медицинской помощи при острой (в т.ч. при случайном приеме препарата) или хронической интоксикации на догоспитальном этапе, тактику поведения пациента и его окружающих. Возможные способы предупреждения дальнейшего всасывания препарата. Указанные признаки и тактика поведения на догоспитальном этапе должны быть изложены доступным для пациента языком с объяснением специальных терминов (например, не ограничиваться термином "агранулоцитоз" или "гипогликемия", а дополнительно указать их проявления доступным для пациента языком).

--------------------------------

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

 

При наличии особенностей указываются симптомы передозировки в педиатрической и гериатрической популяции у лиц с нарушением функции печени и почек.

Далее приводятся специфические антидоты (если есть) и эффективные методы лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами <*>: желательно максимально полно отобразить сведения, которые касаются взаимодействия (клинически значимого) с др. ЛП и, особенно, возможные отрицательные интегрированные эффекты. Данный раздел инструкции должен базироваться на результатах клинических исследований ЛП in vivo. Результаты взаимодействия, установленные в исследованиях in vitro или на основе анализа теоретических предпосылок, указываются только в случае, если они влекут за собой изменение режима дозирования (при этом делается перекрестная ссылка на соответствующее поле инструкции). По возможности указывают механизм взаимодействия.

--------------------------------

<*> Поле может отсутствовать для гомеопатических ЛП.

 

Для более четкого использования информации ее желательно разделить на виды взаимодействия, которые приводятся ниже:

- фармацевтическое - указываются химические или физико-химические несовместимости, комбинации, которые нельзя использовать (нельзя смешивать в одном порошке, растворах, применять в одном шприце и т.д.);

- фармакокинетическое - изменение кинетики одного или всех одновременно применяемых лекарственных веществ, на разнообразных уровнях его (их) пребывания в организме - всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение и др.

- фармакодинамическое - указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких ЛП при их одновременном применении, которые проявляются в суммации эффекта, синергизме или антагонизме.

Здесь также отражают условия взаимодействия препарата с некоторыми продуктами питания и алкогольными напитками, которые могут частично изменить свойства препарата (биодоступность, метаболизм, продолжительность эффекта, токсические свойства, процесс выведения из организма и т.п.).

В данном разделе также необходимо обращать внимание пациента на необходимость консультации с врачом в том случае, если он принимает другие препараты.

Особые указания: раздел вводится при необходимости, если для конкретного препарата имеются некоторые особенности применения, не предусмотренные др. разделами.

Здесь указывают условия, при которых препарат может изменять свои свойства и вытекающие из этого особенности его применения для определенной категории людей (фармакогенетический фактор, профессиональные вредности). Приводят сведения относительно особого риска, связанного с началом терапии ("эффект первой дозы") или внезапным прекращением ее ("синдром отмены" или "синдром рикошета"), а также информацию для пациента по предотвращению развития данных нежелательных эффектов.

Приводят сведения, на которые необходимо обратить внимание врача и пациента, например, необходимость проведения клинико-лабораторных исследований в период лечения для своевременного выявления нежелательного действия лекарственного средства или определения противопоказаний к началу (продолжению) лечения; способность препарата изменить поведение или функциональные и клинические лабораторные показатели организма, что может потребовать соблюдения определенного режима или ограничений профессиональной деятельности.

Приводят предупреждения и сведения, связанные со вспомогательными веществами или растворителями, которые используются в процессе производства или приготовления ЛП непосредственно перед применением.

Обязательно указывают на возможность отрицательного влияния препарата на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Кроме того, инструкция для медицинского применения радиофармацевтического препарата должна содержать описание всех мер безопасности, которых должны придерживаться медицинские работники и пациенты во время приготовления и использования препарата, а также специальные меры безопасности по утилизации упаковки или ее неиспользованного содержимого.

Форма выпуска: указывают наименование лекарственной формы ЛП, дозировку (активность, концентрацию) с обязательным указанием размерности. Далее приводится описание упаковки: первичная (внутренняя потребительская) упаковка с указанием количества ЛП в упаковке, вторичная (внешняя потребительская) и другие виды упаковки в соответствие с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД).

При наличии приводятся используемые предприятием-производителем специальные средства идентификации и защиты упаковки от подделки.

Условия хранения: в соответствии с нормативной документацией по контролю качества (ФСП/НД) указываются условия окружающей среды, которые обеспечивают сохранение качества препарата (при необходимости - восстановленного раствора (например, суспензии) и после первого вскрытия препарата) в течение срока хранения (температура, защита от света, др. параметры и условия).

Для отдельных категорий препаратов (кровезаменители, растворы для инъекций и др.) целесообразно указать очевидные признаки утраты качества при не надлежащем хранении (выпадение осадка, изменение цвета и др.) с указанием о недопустимости их применения в этом случае.

Обязательно отдельной строкой дается указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей.

Если в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами препарат принадлежит к "Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" или "Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков", то это должно быть обязательно указано в инструкции с последующей ссылкой на особые условия хранения данного препарата.

Срок годности: указывают общий срок хранения (например - 2 года или др.) <*> препарата (при необходимости - восстановленного раствора и после первого вскрытия препарата).

--------------------------------

<*> Дата изготовления и дата истечения срока годности указывается на упаковке препарата.

 

Обязательно отдельной строкой дается указание, что ЛП по истечении срока годности не должен применяться.

Для радиофармацевтических препаратов, а при необходимости, и препаратов других групп, следует указать, имеются ли какие-либо специальные условия утилизации препарата, в т.ч. неиспользованного или с истекшим сроком годности.

Условия отпуска: указывают - "Отпускают по рецепту"; "Отпускают без рецепта"; "Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений", "Отпуск только для специализированных лечебно-диагностических учреждений" или др.

Для ЛП, которые, в соответствии с действующим законодательством РФ или нормативными правовыми актами, принадлежат к "Перечню наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ" или "Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ Постоянного комитета по контролю наркотиков", обязательно указываются особые условия отпуска данного препарата.

Для радиофармацевтических препаратов указывают "препарат не подлежит реализации через аптечную сеть, отпускается только по заказам-заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений".

Владелец регистрационного удостоверения: указывается название владельца РУ на ЛП, его точный адрес и телефон, по которому можно, при необходимости, получить дополнительные данные о препарате или направить рекламацию на его качество, безопасность. В случае если владелец РУ не находится на территории РФ, дополнительно указывается название, точный адрес и телефон организации, уполномоченной владельцем РУ принимать сведения о рекламациях, нежелательных лекарственных реакциях и предоставлять потребителям дополнительные данные о препарате.

Производитель: указывается название организации, ответственной за выпуск серии ЛП в обращение на территории РФ (предоставляющая свой сертификат анализа на препарат). Так же в данном разделе допускается указание производителя готовой лекарственной формы и/или упаковщика(-ов) если они отличаются от организации ответственной за выпуск серии в обращение.

 

 

 

 

 

Приложение 1

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА ГОСУДАРСТВЕННОГО

РЕЕСТРА ЛС

 

- "укачивания" средство лечения - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

- 5-альфа редуктазы ингибитор

- абсорбирующее средство

- абстиненции алкогольной средство лечения

- абстиненции опиатной средство лечения

- абстиненции опиатной средство лечения растительного происхождения

- адаптогенное средство

- адаптогенное средство растительного происхождения

- АКТГ

- Алкоголизма средство лечения

- алопеции средство лечения

- альфа- и бета-адреноблокатор

- альфа- и бета-адреномиметик

- альфа1-адреноблокатор

- альфа-адреноблокатор

- альфа-адреномиметик

- анаболическое стероидное средство

- аналептическое средство

- аналептическое средство растительного происхождения

- анальгезирующее наркотическое средство

- анальгезирующее наркотическое средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист

- анальгезирующее ненаркотическое средство

- анальгезирующее опиоидное средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + местноанестезирующее средство + спазмолитическое средство + антацид)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + спазмолитическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитические средства + барбитурат)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия + анальгезирующее ненаркотическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее средство + спазмолитическое средство комбинированное)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + витамин)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + витамин)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + антацидное средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + барбитурат)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + витамин)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + барбитурат)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + психостимулирующее средство + витамин)

- анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + спазмолитическое средство)

- анальгезирующее средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство)

- анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

- анальгезирующее средство центрального действия

- ангиопротекторное средство

- ангиопротекторное средство растительного происхождения

- ангиотензина II рецепторов антагонист

- Андроген

- анксиолитическое средство (транквилизатор)

- анорексигенное средство

- анорексигенное средство растительного происхождения

- антацидное средство

- антацидное средство + ветрогонное средство

- антацидное средство + местноанестезирующее средство

- антиагрегантное средство

- антиангинальное средство

- антиангинальное средство - калиевых каналов активатор

- антиангинальное средство растительного происхождения

- антиандроген

- антиаритмическое средство

- антиастеническое средство

- антиацидемическое средство

- Антибиотик

- антибиотик комбинированный

- антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик - аминогликозид)

- антибиотик комбинированный (антибиотик полипептидный + антибиотик - аминогликозид + антибиотик циклический полипептид)

- антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)

- антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полиен + циклический полипептид)

- антибиотик комбинированный (антибиотики: аминогликозид + полипептид циклический + местноанестезирующее средство)

- антибиотик комбинированный (макролид + тетрациклин)

- антибиотик комбинированный (пенициллины полусинтетические)

- антибиотик полипептидной структуры

- антибиотик полициклической структуры

- антибиотик трициклической структуры

- Антибиотик + антисептическое средство

- Антибиотик + антисептическое средство + местноанестезирующее средство

- Антибиотик + местноанестезирующее средство

- антибиотик - азалид

- антибиотик - аминогликозид

- антибиотик - аминогликозид + абсорбирующее средство

- антибиотик - аминогликозид + анаболическое стероидное средство

- антибиотик - аминогликозид + местноанестезирующее средство

- антибиотик - гликопептид

- антибиотик - карбапенем

- антибиотик - карбапенем + почечной дегидропептидазы блокатор

- антибиотик - кетолид

- антибиотик - линкозамид

- антибиотик - липопетид циклический

- антибиотик - макролид

- антибиотик - монобактам

- антибиотик - оксазолидинон

- антибиотик - пенициллин биосинтетический

- антибиотик - пенициллин полусинтетический

- антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

- антибиотик - полипептид циклический

- антибиотик - рифамицин

- антибиотик - тетрациклин

- антибиотик - тетрациклин + отхаркивающее муколитическое средство

- антибиотик - цефалоспорин

- антибиотик - цефалоспорин + бета-лактамаз ингибитор

- антигельминтное и противопротозойное средство

- антигельминтное средство

- антигельминтное средство растительного происхождения

- антигестаген

- антигипоксантное средство

- антидепрессант

- антидепрессант растительного происхождения

- антидепрессант + анксиолитическое средство (транквилизатор)

- Антидот

- антикоагулянтное средство

- антикоагулянтное средство непрямого действия

- антикоагулянтное средство прямого действия

- антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения

- антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты

- антикоагулянтное средство растительного происхождения

- антиоксидантное средство

- антипаратиреоидное средство

- антипсихотическое средство (нейролептик)

- антисептическое и вяжущее средство

- антисептическое и местнораздражающее средство

- антисептическое и противовоспалительное средство

- антисептическое и противовоспалительное средство растительного происхождения

- антисептическое кишечное и вяжущее средство

- антисептическое кишечное средство

- антисептическое средство

- антисептическое средство растительного происхождения

- антисептическое средство + местноанестезирующее средство

- антисептическое средство + местноанестезирующее средство + противовоспалительное средство

- антитела моноклональные

- антитиреоидное средство

- антитромботическое средство

- антиэстрогенное средство

- аппетита стимулятор

- аппетита стимулятор растительного происхождения (горечь)

- АПФ ингибитор

- бензодиазепинов антагонист

- бета1-адреноблокатор селективный

- бета1-адреноблокатор селективный с СМА

- бета-адреноблокатор

- бета-адреноблокатор с СМА

- бета-лактамаз ингибитор

- биологически-активная пищевая добавка

- биостимулирующее средство

- биостимулирующее средство природного происхождения

- блокатор "медленных" кальциевых каналов

- болезни Гоше средство лечения

- брадикининовых B2-рецепторов антагонист селективный

- бронходилатирующее средство

- бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

- бронходилатирующее средство - бета-адреномиметик

- бронходилатирующее средство комбинированное

- бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)

- бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)

- бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + стабилизатор мембран тучных клеток)

- бронходилатирующее средство комбинированное (бронходилатирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- бронходилатирующее средство растительного происхождения

- вазодилатирующее средство

- вазодилатирующее средство - нитрат

- вазодилатирующее средство - простагландина E1 аналог синтетический

- веносклерозирующее средство

- венотонизирующее средство + антикоагулянт прямой для местного применения

- венотонизирующее и венопротекторное средство

- венотонизирующее средство

- венотонизирующее средство растительного происхождения

- Ветрогонное средство

- Ветрогонное средство растительного происхождения

- Витамин

- витамин - антидот антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила)

- витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор

- витамина K аналог синтетический

- витамины группы B

- витамины группы B + прочие препараты

- вспомогательное вещество

- вспомогательное вещество растительного происхождения

- вяжущее средство растительного происхождения

- ганглиоблокатор

- гастропротекторное средство

- гастропротекторное средство - простагландина E1 аналог синтетический

- гемоконсервант

- гемопоэза стимулятор

- геморроя средство лечения

- геморроя средство лечения растительного происхождения

- гемостатическое средство

- гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза

- гемостатическое средство для местного применения

- гемостатическое средство растительного происхождения

- гепатопротекторное средство

- гепатопротекторное средство растительного происхождения

- Гестаген

- гипергидроза средство лечения

- гиперрубцевания средство лечения

- гипертензивное средство

- гиперфосфатемии средство лечения

- гипоазотемическое средство

- гипоазотемическое средство растительного происхождения

- гипогликемии средство лечения

- гипогликемическое средство - глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист

- гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

- гипогликемическое средство - инсулин длительного действия

- гипогликемическое средство - инсулин короткого действия

- гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия

- гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

- гипогликемическое средство - инсулина короткого действия аналог

- гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия

- гипогликемическое средство - комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия

- гипогликемическое средство для перорального применения

- гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

- гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины I поколения

- гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения

- гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения

- гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное

- гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид + препарат группы сульфонилмочевины)

- гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор + бигуанид)

- гипогликемическое средство растительного происхождения

- гиполипидемическое средство

- гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

- гиполипидемическое средство - фибрат

- гиполипидемическое средство - холестерина абсорбции ингибитор

- гиполипидемическое средство животного происхождения

- гиполипидемическое средство комбинированное (ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор + холестерина абсорбции ингибитор)

- гиполипидемическое средство растительного происхождения

- гипотензивное средство - симпатолитик

- гипотензивное средство комбинированное

- гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист + диуретик)

- гипотензивное средство комбинированное (АПФ ингибитор + БМКК)

- гипотензивное средство комбинированное (бета1-адреноблокатор селективный + диуретик)

- гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + БМКК)

- гипотензивное средство комбинированное (бета-адреноблокатор + диуретик)

- гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)

- гипотензивное средство комбинированное (диуретик + АПФ ингибитор)

- гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + ангиотензина II рецепторов антагонист)

- гипотензивное средство комбинированное (ренина ингибитор + диуретик)

- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + альфа-адреноблокатор + диуретик)

- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор)

- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик)

- гипотензивное средство комбинированное (симпатолитик + артериодилататор + диуретик + калия препарат)

- гипотензивное средство растительного происхождения

- гипотензивное средство центрального действия

- гипотензивное + гиполипидемическое средство

- гипофиза гормон

- гипофиза стимулятор

- гистамина препарат

- глюкокортикостероид

- глюкокортикостероид для местного применения

- глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик полициклической структуры

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик + местноанестезирующее средство

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик - аминогликозид

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик - аминогликозид + противогрибковое средство

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид + циклический полипептид) + альфа-адреномиметик

- глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик - тетрациклин

- глюкокортикостероид для местного применения + кератолитическое средство

- глюкокортикостероид для местного применения + местнораздражающее средство

- глюкокортикостероид для местного применения + противогрибковое средство

- глюкокортикостероид для местного применения + противомикробное средство

- глюкокортикостероид для местного применения + цитокин

- глюкокортикостероид местный + антибиотик - аминогликозид

- глюкокортикостероидное средство комбинированное для местного применения

- гомеопатическое монокомпонентное средство

- гомеопатическое средство

- гомеопатическое средство - вспомогательное вещество

- гонадотропин-рилизинг гормона аналог

- гонадотропин-рилизинг гормона антагонист

- гонадотропных гормонов секреции ингибитор

- дальнозоркости средство лечения

- дегидратирующее средство

- дезинтоксикационное средство

- дезинфицирующее и моющее средство

- дезинфицирующее и стерилизующее средство

- дезинфицирующее кожное средство

- дезинфицирующее средство

- деменции средство лечения

- дерматопротекторное средство

- дерматопротекторное средство растительного происхождения

- десенсибилизирующее неспецифическое средство

- диабета несахарного средство лечения

- диагностикум

- диагностическое средство

- дигиталиса антидот

- диуретическое калийсберегающее средство

- диуретическое средство

- диуретическое средство комбинированное

- диуретическое средство растительного происхождения

- добавка в парентеральное питание

- дофаминовых рецепторов агонист

- дыхания стимулятор рефлекторного действия

- желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

- желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

- железа препарат

- железа препарат + витамин

- железа препарат + поливитамины

- железа препарат + прочие препараты

- желчегонное средство

- желчегонное средство растительного происхождения

- животного происхождения средство

- заменитель сахара

- заменитель синовиальной жидкости

- золота препарат

- иммуноглобулин

- иммунодепрессивное средство

- иммунодепрессивное средство - антитела моноклональные

- иммунодепрессивное средство - иммуноглобулин

- иммунодепрессивное средство - кальциневрина ингибитор

- иммуномодулирующее средство

- иммуностимулирующее средство

- иммуностимулирующее средство растительного происхождения

- инсектицидное средство

- интерлейкина ингибитор

- калия и магния препарат

- калия препарат

- кальциево-фосфорного обмена регулятор

- кальция и магния препарат

- кальция препарат

- кардиоплегическое средство

- кардиотоническое средство

- кардиотоническое средство - сердечный гликозид

- кардиотоническое средство негликозидной структуры

- кардиотоническое средство растительного происхождения

- катаракты средство лечения

- кератолитическое средство

- кератопротекторное средство

- клетки человека

- комплексообразующее средство

- комплексообразующее средство для снижения токсичности химиотерапии

- контрастное средство для МРТ

- контрастное средство для УЗИ

- контрацептивное внутриматочное средство

- контрацептивное средство

- контрацептивное средство для местного применения

- контрацептивное средство комбинированное (эстроген + антиандроген)

- контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

- коронародилатирующее средство

- коронародилатирующее средство рефлекторного действия

- костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

- костной резорбции ингибитор - эстрогеновых рецепторов модулятор

- кремния препарат

- крови препарат

- лактации стимулятор

- ЛГ-рилизинг гормон

- лейкопоэза стимулятор

- лечебно-профилактическое косметическое средство

- лечебно-профилактическое средство

- лечебно-профилактическое стоматологическое средство

- липаз ЖКТ ингибитор

- лютеинизирующее средство

- м- и н-холиноблокатор

- м- и н-холиномиметик

- магния препарат

- мастопатии средство лечения растительного происхождения

- местноанестезирующее и спазмолитическое средство

- местноанестезирующее средство

- местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик

- местноанестезирующее средство + противомикробное средство

- местноанестезирующее средство + противомикробное средство + м-холиноблокатор

- местнонекротизирующее средство

- местнораздражающее средство

- местнораздражающее средство природного происхождения

- метаболическое средство

- метгемоглобинемии средство лечения - МИБП

- МИБП - аллерген

- МИБП - анатоксин

- МИБП - бактериофаг

- МИБП - вакцина

- МИБП - глобулин

- МИБП - диагностикум

- МИБП - питательная среда

- МИБП - плазма

- МИБП - растворитель

- МИБП - сыворотка

- минералокортикостероид

- миорелаксант

- миорелаксант деполяризующий периферического действия

- миорелаксант недеполяризующий периферического действия

- миорелаксант периферического действия

- миорелаксант центрального действия

- миорелаксант центрального действия + анальгезирующее ненаркотическое средство

- мозговой кровоток улучшающее средство

- мозговой кровоток улучшающее средство + ноотропное средство

- моторики ЖКТ стимулятор - ацетилхолина выброса стимулятор

- моющее средство

- мультиминерал

- м-холиноблокатор

- м-холиномиметик

- нефролитиаза средство лечения

- нефролитиаза средство лечения растительного происхождения

- никотиновой зависимости средство лечения

- ноотропное средство

- ноотропное средство растительного происхождения

- нормотимическое средство

- носа заболеваний средство лечения

- носа заболеваний средство лечения растительного происхождения - НПВП

- НПВП + гастропротекторное средство - простагландина E1 аналог синтетический

- н-холиномиметик

- обволакивающее средство растительного происхождения

- общетонизирующее средство

- общетонизирующее средство растительного происхождения

- ожирения средство лечения

- опиоидных рецепторов агонист - антагонист

- опиоидных рецепторов антагонист

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (альфа-адреномиметик + отхаркивающие муколитические средства + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + отхаркивающее муколитическое средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + противокашлевое опиоидное средство + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + альфа-адреномиметик + отхаркивающее средство + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + отхаркивающее муколитическое средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + симпатомиметическое средство + противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (НПВП + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- остеопороза средство лечения

- остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор)

- остеопороза средство лечения комбинированное (костной резорбции ингибитор + кальциево-фосфорного обмена регулятор + кальция препарат)

- отхаркивающее муколитическое средство

- отхаркивающее средство

- отхаркивающее средство комбинированное

- отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + бета2-адреномиметик селективный)

- отхаркивающее средство комбинированное (отхаркивающее муколитическое средство + симпатомиметическое средство)

- отхаркивающее средство растительного происхождения

- отхаркивающее средство + симпатомиметическое средство

- офтальмологических заболеваний средство диагностики (м-холиноблокатор + альфа-адреномиметик)

- паратиреоидного гормона аналог

- пеногаситель

- питания детского средство

- питания парентерального средство

- питания парентерального средство - аминокислоты

- питания средство

- питания углеводного средство

- питания энтерального средство

- пищеварительное средство

- пищеварительное ферментное средство

- пищеварительное ферментное средство растительного происхождения

- плазмозамещающее и газотранспортное средство

- плазмозамещающее средство

- пластырь

- поливитаминное средство

- поливитаминное средство растительного происхождения

- поливитаминное средство + минералы

- поливитаминное средство + прочие препараты

- порфирии острой средство лечения

- потогонное средство растительного происхождения

- почечной недостаточности средство лечения

- предменструального синдрома средство лечения

- предстерилизационной очистки средство

- простатита хронического средство лечения

- простатита хронического средство лечения растительного происхождения

- простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения

- простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения

- протеиназ плазмы ингибитор

- протектор тканей глаза

- протеолиза ингибитор

- протеолитическое средство

- противоаллергическое средство

- противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

- противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

- противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)

- противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + симпатомиметическое средство)

- противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + цитокин)

- противовирусное (ВИЧ) средство

- противовирусное и иммуностимулирующее средство

- противовирусное иммуностимулирующее средство - индуктор образования интерферонов

- противовирусное средство

- противовирусное средство для местного применения

- противовирусное средство растительного происхождения

- противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство

- противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор

- противовоспалительное средство

- противовоспалительное средство для местного применения

- противовоспалительное средство растительного происхождения

- противоглаукомное средство

- противоглаукомное средство - альфа- и бета-адреноблокатор

- противоглаукомное средство - бета-адреноблокатор

- противоглаукомное средство - карбоангидразы ингибитор

- противоглаукомное средство - м-холиномиметик

- противоглаукомное средство - простагландина F2-альфа аналог синтетический

- противоглаукомное средство комбинированное (карбоангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор)

- противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + бета-адреноблокатор)

- противоглаукомное средство комбинированное (м-холиномиметик + вазоконстриктор)

- противоглаукомное средство комбинированное (простагландин F2-альфа аналог синтетический + бета-адреноблокатор)

- противогрибковое средство

- противодиарейное средство

- противодиарейное средство растительного происхождения

- противокариесное средство

- противокашлевое опиоидное средство

- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + отхаркивающее средство)

- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое опиоидное средство + симпатомиметическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор)

- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + отхаркивающее средство)

- противокашлевое средство комбинированное (противокашлевое средство центрального действия + симпатомиметическое средство)

- противокашлевое средство периферического действия

- противокашлевое средство центрального действия

- противоклимактерическое средство

- противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + андроген)

- противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + антиандроген)

- противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)

- противоклимактерическое средство растительного происхождения

- противоконгестивное средство

- противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

- противоконгестивное средство растительного происхождения

- противолейшманиозное средство

- противолепрозное средство

- противомалярийное средство

- противомигренозное средство

- противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

- противомикробное и противогрибковое средство

- противомикробное и противопротозойное средство

- противомикробное и противопротозойное средство - нитрофуран

- противомикробное и противопротозойное средство - оксихинолин

- противомикробное и противопротозойное средство растительного происхождения

- противомикробное средство

- противомикробное средство - нитрофуран

- противомикробное средство - оксихинолин

- противомикробное средство - сульфаниламид

- противомикробное средство - сульфон

- противомикробное средство - фолиевой кислоты синтеза ингибитор

- противомикробное средство - фторхинолон

- противомикробное средство - хиноксалин

- противомикробное средство - хинолон

- противомикробное средство комбинированное

- противомикробное средство комбинированное (антибиотик - аминогликозид + противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + глюкокортикостероид)

- противомикробное средство комбинированное (антибиотик - циклический полипептид + фолиевой кислоты синтеза ингибитор)

- противомикробное средство комбинированное (пенициллин полусинтетический + противомикробное и противопротозойное средство)

- противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство)

- противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + ГКС)

- противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + анестетик местный)

- противомикробное средство комбинированное (противомикробное средство + м-холиноблокатор)

- противомикробное средство комбинированное (фторхинолон + противомикробное и противопротозойное средство)

- противомикробное средство растительного происхождения

- противоопухолевое средство

- противоопухолевое средство - алкалоид

- противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

- противоопухолевое средство - андроген

- противоопухолевое средство - антиандроген

- противоопухолевое средство - антибиотик

- противоопухолевое средство - антиметаболит

- противоопухолевое средство - антиэстроген

- противоопухолевое средство - вакцина

- противоопухолевое средство - гестаген

- противоопухолевое средство - гонадотропин-рилизинг гормона аналог

- противоопухолевое средство - стероидов синтеза ингибитор

- противоопухолевое средство - тирозинкиназы ингибитор

- противоопухолевое средство - фермент

- противоопухолевое средство - эстроген

- противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор

- противопаркинсоническое средство

- противопаркинсоническое средство - дофамина агонист

- противопаркинсоническое средство - дофамина предшественник

- противопаркинсоническое средство - КОМТ ингибитор

- противопаркинсоническое средство - МАО ингибитор

- противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор)

- противопаркинсоническое средство комбинированное (дофамина предшественник + декарбоксилазы периферической ингибитор + КОМТ ингибитор)

- противоплазмодийное средство

- противоподагрическое средство

- противоподагрическое средство - ксантиноксидазы ингибитор

- противоподагрическое средство (урикозурическое)

- противоподагрическое средство комбинированное (ксантиноксидазы ингибитор + урикозурическое средство)

- противопротозойное средство

- противорвотное средство

- противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

- противорвотное средство - нейрокининовых рецепторов блокатор

- противорвотное средство - серотониновых рецепторов антагонист

- противосеборейное средство

- противосифилитическое средство

- противотуберкулезное средство

- противотуберкулезное средство комбинированное

- противочесоточное средство

- противоэпилептическое средство

- психостимулирующее средство

- псориаза средство лечения

- радиопротекторное средство

- радиопротекторное средство - препарат йода

- радиофармацевтического препарата прекурсор

- радиофармацевтического средство - реагент для получения

- радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство

- радиофармацевтическое диагностическое средство

- радиофармацевтическое терапевтическое средство

- рассеянного склероза средство лечения

- раствор для гемодиализа

- раствор для гемофильтрации

- раствор для перитонеального диализа

- растворитель

- растительного происхождения средство

- рвотное средство

- регидратирующее средство

- регидратирующее средство для перорального приема

- регулятор моторики ЖКТ растительного происхождения

- ренина ингибитор

- рентгеноконтрастное средство

- репарации тканей стимулятор

- репарации тканей стимулятор природного происхождения

- репарации тканей стимулятор растительного происхождения

- репарации тканей стимулятор + НПВП

- репеллентное средство

- ретинопротектор

- рефлюкс-эзофагита средство лечения

- рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный)

- рилизинг фактор

- родентицидное средство

- родентицидное средство - антикоагулянтное средство непрямого действия

- родовой деятельности подавляющее средство - блокатор окситоциновых рецепторов

- родовой деятельности стимулятор

- родовой деятельности стимулятор - препарат окситоцина

- родовой деятельности стимулятор - простагландина E1 аналог синтетический

- родовой деятельности стимулятор - простагландина E2 аналог синтетический

- родовой деятельности стимулятор - простагландина F2 аналог синтетический

- роста волос стимулятор

- седативное средство

- седативное средство растительного происхождения

- селена препарат

- серотониновых рецепторов стимулятор

- симпатомиметическое средство

- симпатомиметическое средство центрального действия

- слабительное средство

- слабительное средство растительного происхождения

- слуха нарушений средство лечения

- снотворное средство

- соматостатин

- соматостатина аналог синтетический

- соматотропного гормона аналог

- соматотропный гормон

- спаечной болезни средство профилактики

- спазмолитическое средство

- спазмолитическое средство комбинированное

- спазмолитическое средство растительного происхождения

- средство для ингаляционной анестезии

- средство для неингаляционной общей анестезии

- средство медназначения

- сурфактант

- сыпи угревой средство лечения

- тиреоидное средство

- тирозинемии наследственной средство лечения

- тироксина синтеза регулятор - йода препарат

- токолитическое средство - бета2-адреномиметик селективный

- тромбина ингибитор прямой

- тромбоцитемии эссенциальной средство лечения

- ТТГ-рилизинг - гормона аналог

- утеротонизирующее средство

- ферментное средство

- ферментопатий наследственных средство лечения

- фибринолитическое средство

- фибринолитическое средство - активатор плазминогена

- фолликулостимулирующее средство

- фотосенсибилизирующее средство

- фотосенсибилизирующее средство растительного происхождения

- фтора препарат

- хирургической десмургии средство

- холелитиаза средство лечения

- холиноблокатор центральный

- холинэстеразы ингибитор

- холинэстеразы реактиватор

- хрома препарат

- цинка препарат

- цитокин

- эктопаразитов средство уничтожения

- электролитов баланс восстанавливающее средство

- энтеросорбирующее средство

- эректильной дисфункции средство лечения

- эректильной дисфункции средство лечения - альфа-адреноблокатор

- эректильной дисфункции средство лечения - ФДЭ5-ингибитор

- эстроген

- эстроген + эубиотик

- эстрогенов аналог нестероидной структуры

- эубиотик

- язвы пептической средство лечения

- язвы пептической средство лечения - висмута препарат

- язвы пептической средство лечения - регуляторный пептид

- язвы пептической средство лечения растительного происхождения

 

 

 

 

 

Приложение 2

 

ГРУППИРОВОЧНЫЕ НАЗВАНИЯ ДЛЯ КЛАССИФИКАЦИИ НПР

ПО СИСТЕМАМ ОРГАНИЗМА ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛС

 

- Аллергические реакции

- Инфузионные реакции

- Местные реакции

- Со стороны центральной нервной системы

- Со стороны нервной системы

- Со стороны водно-электролитного обмена

- Со стороны кожных покровов

- Со стороны мочеполовой системы

- Со стороны мочевыделительной системы

- Со стороны обмена веществ

- Со стороны опорно-двигательного аппарата

- Со стороны пищеварительной системы

- Со стороны органов кроветворения

- Со стороны дыхательной системы

- Со стороны органов чувств

- Со стороны сердечно-сосудистой системы

- Со стороны системы гемостаза

- Влияние на плод

- Со стороны репродуктивной системы

- Лабораторные показатели

- Прочие

 

 

 

 

 

Приложение 3

 

КЛАССИФИКАЦИЯ

НПР В СООТВЕТСТВИИ С ПОРАЖЕНИЕМ ОРГАНОВ И СИСТЕМ ОРГАНОВ

(МЕДИЦИНСКИЙ СЛОВАРЬ ДЛЯ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ

ДЕЯТЕЛЬНОСТИ MEDDRA)

 

- Инфекционные и паразитарные заболевания

- Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- Нарушения со стороны иммунной системы

- Нарушения со стороны эндокринной системы

- Нарушения со стороны обмена веществ и питания

- Нарушения психики

- Нарушения со стороны нервной системы

- Нарушения со стороны органа зрения

- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

- Нарушения со стороны сердца

- Нарушения со стороны сосудов

- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

- Беременность, послеродовые и перинатальные состояния

- Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

- Врожденные, наследственные и генетические нарушения

- Общие расстройства и нарушения в месте введения

- Лабораторные и инструментальные данные

- Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

- Хирургические и терапевтические манипуляции

- Социальные обстоятельства

 

 

 

 

 

Приложение 4

 

КЛАССИФИКАЦИЯ

ВОЗ <*> НПР ПО ЧАСТОТЕ РАЗВИТИЯ

 

--------------------------------

<*> Guidelines for Preparing Core Clinical Safety Information on Drugs - Report of CIOMS Working Group III. Geneva, WHO, 1995. (Chapter 5, Good Safety Information Practices).

 

Очень частые - 1/10 назначений (> 10%)

Частые - 1/100 назначений (> 1% и < 10%)

Не частые - 1/1000 назначений (> 0,1% и < 1%)

Редкие - 1/10000 назначений (> 0,01% и < 0,1%)

Очень редкие - 1/10000 назначений (< 0,01%)

 

 

 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

1. Государственный Реестр ЛС - www.regmed.ru.

2. Методические рекомендации по рациональному выбору названий лекарственных средств от 05.10.2005.

3. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 578 "Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" от 13 сентября 2005 г.

4. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 823 "О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" от 4 декабря 2006 г.

5. Приказ Минздравсоцразвития РФ N 493 "О внесении изменений в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" от 26 июля 2007 г.

6. Федеральный закон N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.1998.

7. Федеральный закон N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.1998.

8. Центр ВОЗ по мониторингу лекарственных средств - www.who-umc.org.

9. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 N ovember 2001 on the Community code Relating to Medicinal products for human use/Official Journal L - 311, 28/11/2004, p. 67 - 128.

10. Medicinal products for human use Safety, environment and information Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. Guidelines. Volume 3B.

11. IN N (International nonproprietary names)/WHO - www.mednet.who.int.

12. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) - www.meddramsso.com.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017