ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 декабря 2009 г.
N 01И-851/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Алтея сироп, сироп (флаконы темного
стекла) 125 г, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик филиал
ЗАО НПК "Катрен" г. Якутск, показатель "Маркировка" (на
вторичной упаковке срок годности указан нечетко) - серии 290509.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ацикловир-АКОС, таблетки 0,2 г
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "АКО
"Синтез", поставщик ГП НО "Нижегородская областная
фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (при
извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 300908.
- Хлорофиллипта
раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения
[спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Фармкомплект"
г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (на дне флакона неразбиваемый осадок в виде налета) - серии 291008.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Каптоприл-АКОС,
таблетки 25 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "АКО
"Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург"
г. Оренбург, показатели: "Описание" (часть таблеток со сколами),
"Упаковка" (часть пачек содержит по 3 контурных ячейковых упаковки) -
серии 280509.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы)
N 16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь"
г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована)
- серии Н-191.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиака раствор, раствор для местного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск,
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) -
серии 321108.
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 230809.
- Стоматофит,
экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в
комплекте со стаканом мерным/, производства АО "Фитофарм
Кленка", Польша, поставщик ЗАО "Надежда-фарм"
г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным
осадком, на дне и стенках флакона темный налет) - серии 020109.
6. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Нейрокомплит,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Барнаул" г. Барнаул,
показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии
040209.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Прополиса настойка,
настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО ПКФ "Фортуна Плюс
инк" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 030509.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ