Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 декабря 2009 г.

 

N 01И-902/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, полученных от представительства ООО "ПОЛЬФА", (Польша), г. Москва, сообщает о необходимости изъятия лекарственного средства "Бисептол, таблетки 480 мг (блистеры) N 20", серии 120906 на упаковках которого указан производитель "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата серии 120906, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 22.12.2009 г. N 01И-902/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "БИСЕПТОЛ, ТАБЛЕТКИ 480 МГ

(БЛИСТЕРЫ) N 20", СЕРИИ 120906

 

Название признака   

Фальсифицированный  
препарат       

Оригинальный препарат

Нанесение на картонной 
пачке: серии N,        
даты производства и    
даты срока годности    

данные нанесены без    
метода тиснения        

данные нанесены       
методом теснения      

Маркировка на блистере 

- номер серии и дата   
окончания срока годности
на первичной упаковке  
выполнены со стороны   
ПВХ-пленки             
- указание дозировки   
находится в            
шестиугольнике (рисунка,
нанесенного на         
поверхность блистера)  
- торговое название    
препарата указано на   
английском языке в     
редакции "BISEPTOL R"  

- номер серии и дата  
окончания срока       
годности на первичной 
упаковке выполнены со 
стороны нанесения     
маркировки            
- указание дозировки  
находится над         
шестиугольником       
(рисунка, нанесенного 
на поверхность        
блистера)             
- торговое название   
препарата указано на  
русском языке в       
редакции "БИСЕПТОЛ R" 

Инструкция по          
медицинскому применению.

в разделе "Состав"     
название лекарственного
вещества "триметоприм" 
располагается на одной 
строке с указанием     
дозировки "20 мг".     

в разделе "Состав"    
название              
лекарственного        
вещества "триметоприм"
располагается на      
строке, следующей за  
строкой с указанием   
дозировки "20 мг".    

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024