ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 декабря 2009 г.
N 01И-922/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных ООО "Изварино Фарма", сообщает о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мифегин,
таблетки 200 мг (блистеры) N 3", серии 120, на упаковках которого указан
производитель "Экселджин Лаборатуар", произведено "Макор
Лаборатуар", Франция.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 25.12.2009 г. N 01И-922/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "МИФЕГИН, ТАБЛЕТКИ
200 МГ
(БЛИСТЕРЫ) N 3", СЕРИИ 120
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Метод
нанесения
индивидуального номера
пачки, серии, даты
выпуска и срока
годности на вторичной
упаковке: номер серии,
индивидуальный номер,
дата выпуска и срок
годности
|
- данные
нанесены
дискретно (точками)
- в индивидуальном
номере пачки R12004431
закодирована серия - 120
- дата изготовления - 07
2007
- срок годности - 07
2010
|
- данные
нанесены
непрерывно (линией)
- в индивидуальном
номере пачки R1160207 не
закодирована серия - 120
- дата изготовления - 02
2007
- срок годности - 02
2010
|
|
Способ и
порядок
кодировки информации
на первичной упаковке
(блистире)
|
Информация
нанесена в
следующем порядке с
использованием тире и
слеш с наклоном в левую
сторону:
- серия 120
- дата изготовления
07\07
- срок годности 07\10
|
Информация
нанесена в
следующем порядке без
использования тире и
слеш:
- вместо номера серии
нанесен индивидуальный
номер пачки (который не
соответствует принципу
присвоения номера
компанией "Экселджин
Лаборатур", Франция)
- дата изготовления -
0207
- срок годности - 0210
|
|
Отличие шрифта
кавычек
при нанесении надписей
на блистер
|
Рисунок не
приводится
|
Рисунок не
приводится
|
|
Размер блистера
и
характер нанесения
маркировки на него
|
Рисунок не
приводится
|
Рисунок не
приводится
|
|
Инструкция:
технология
складывания и
написание текста
|
- сложена с
использованием
оборудования
- текст напечатан на
обеих сторонах
- бумага тонкая, высокой
плотности
|
- сложена
вручную
- текст напечатан на
одной стороне
- бумага толстая, низкой
плотности
|
|
Описание
таблетки
|
- двояковыпуклая
- с глянцевой однородной
поверхностью
- с идентификационным
кодом с одной стороны
(167В)
- без риски
|
- плоская
- с матовой поверхностью
и красноватыми
вкраплениями
- без идентификационного
номера
- с риской
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ