ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 декабря 2009 г.
N 01И-926/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Ферроплекс, драже
(банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод
"Биогал"", Венгрия, поставщик ООО МО "Аист", г.
Якутск, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами) - серии
0310408.
- Холензим,
таблетки, покрытые оболочкой, (банки темного стекла) N 50, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО МО "Аист", г. Якутск, показатель
"Описание" (таблетки со сколами) - серии 70109.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Наком, таблетки (блистеры)
N 100, производства "Лек д.д.", Словения, поставщик ОАО
"Пермфармация", г. Пермь, показатели: "Описание" (часть таблеток покрыта порошком светло-бежевого
цвета), "Упаковка" (часть блистеров с порошком светло-бежевого цвета,
запаянным между слоями первичной упаковки: алюминиевым покрытием и ПВХ пленкой)
- серии AD4265.
3. Забракованные
Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Пустырника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Аптека Фармикон", поставщик ООО "АСТО", г.
Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость, содержащая обильный
хлопьевидный осадок бурого цвета) - серии 280909.
4. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Меновазин, раствор для наружного
применения спиртовой (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"БСС-Коми", г. Сыктывкар, показатель "Упаковка" (на
горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 190709.
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"БСС-Коми", г. Сыктывкар, показатель "Описание" (жидкость с
темными включениями, на стенках флакона налет темного цвета) - серии 80808.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ