Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 декабря 2009 г.

 

N 01И-964/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании АО "ЯДРАН" Галенский Лабораторий (Хорватия), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Аква Марис, капли назальные [для детей] (флаконы-капельницы полиэтиленовые) 10 мл", серии 1608 от 09.2008, на упаковках которого указан производитель "Ядран Галенский Лабораторий АО", Хорватия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 31.12.2009 г. N 01И-964/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АКВА МАРИС, КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ

[ДЛЯ ДЕТЕЙ] (ФЛАКОНЫ-КАПЕЛЬНИЦЫ ПОЛИЭТИЛЕНОВЫЕ) 10 МЛ",

СЕРИИ 1608

 

┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

    Фальсифицированный препарат            Оригинальный препарат       

├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤

                  Инструкция по медицинскому применению                 

├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤

│1. Регистрационный номер указан без │1. Регистрационный номер указан с  

│пробелов:                           │пробелами:                         

│ПN13831/01                          П N013831/01                       

│ПN13831/02                          П N013831/02                       

                                                                       

│2. Орфографические ошибки в         │2. Орфографических ошибок в тексте 

│инструкции:                         │инструкции нет:                    

                                                                       

│1) беЗцветный;                      │1) бесцветный;                     

                                         +                             

│2) Na                               │2) Na                               

                                         2+                            

   Ca                                  Ca                              

                                         2+                            

   Mg                                  Mg                              

                                         -                             

   Cl                                  Cl                              

                                          2-                           

   SO4                                 SO4                             

                                           -                           

   HCO                                 HCO3                             

│3) цетральном                       │3) центральным;                    

│(отсутствие буквы "н");                                                

│4) 4раза (без пробела);             │4) 4 раза;                         

│5) 25 С (отсутствует надстрочный    │5) 25 град. С;                     

│знак градуса);                                                         

│6) лаборОторий;                     │6) лабораторий;                    

│7) напрвлять (отсутствие буквы "а").│7) направлять.                     

│В тексте - размывы и подтеки.       │Размывов быть не должно, краска не 

                                    │течет.                             

├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤

                                Этикетка                                

├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤

│"плечи этикетки" острые             │"плечи этикетки" закруглены        

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│на боковой части упаковки, в тексте │на боковой части упаковки, в тексте │

│на английском языке в разделе       │на английском языке в разделе      

│"Условия хранения" отсутствует знак │"Условия хранения" знак градуса    

│градуса град.: "25 С"               │присутствует "25 град. С"          

├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤

                                 Флакон                                 

├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤

│на дне флакона методом литья        │на дне флакона методом литья       

│указано: "БЕРИНГ" - название        │указано: "Createchnic", так как    

│Российской компании,                │флаконы на производство поставляются│

│специализирующейся на производстве  │швейцарской компанией "Medisize    

│фармацевтической упаковки,          │Schweiz AG"                        

│полимерных банок и флаконов                                             

└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024