ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 января 2010 г.

 

N 01И-5/10

 

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с информацией, поступившей от Санкт-Петербургского ГУЗ "Северо-западный центр по контролю качества лекарственных средств" о выявлении лекарственного препарата "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг (упаковки ячейковые контурные N 30", серии 91961, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия, подлинность которого вызвала сомнение, приостанавливает его обращение на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Одновременно обращаем внимание производителя данного лекарственного средства на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от Санкт-Петербургского ГУЗ "Северо-западный центр по контролю качества лекарственных средств" и вызвавших сомнение в оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ