ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 февраля 2010 г.
N 01И-61/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного
анализа, представленных компанией "Ипсен Фарма", Франция, сообщает о
необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт,
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
500 ЕД (флаконы) N 1", серии 673G, на упаковках
которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.", Великобритания.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.02.2010 г. N 01И-61/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "ДИСПОРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ 500 ЕД
(ФЛАКОНЫ) N 1", СЕРИИ 673G
|
Название
признака
|
Фальсифицированный
препарат
|
Оригинальный
препарат
|
|
Нанесение на
этикетке
флакона: N серии, даты
производства и даты
срока годности. Форма
стеклянного флакона
|
- цифра
"1" имеет
засечку
- флакон имеет гладкий
переход от горлышка к
телу флакона
рисунок не приводится
|
- цифра
"|" не имеет
засечки
- флакон имеет
закругленное "плечо" к
телу флакона
рисунок не приводится
|
|
Форма резиновой
пробки
|
резиновая пробка
имеет
крестовидную форму с
четырьмя точками
контакта с флаконом
|
резиновая пробка
имеет
куполообразную форму и
имеет контакт по всей
поверхности горлышка за
исключением единичного
отверстия
|
|
Поддон
пластикового
держателя для флакона
|
глянцевый
белый
пластик
|
матовый белый
пластик
|
|
Кольцо на
резиновой
пробке
|
кольцо
сверху
резиновой пробки
представляет собой
целый круг
|
кольцо сверху
резиновой
пробки представляет
круг, имеющий разрывы в
двух местах
|
|
Внутренняя
сторона
крышки "Flip-Off"
|
внутренняя
сторона
крышки имеет кольцо
для прикрепления к
обкатке:
рисунок не приводится
|
внутренняя
сторона
крышки имеет кольцо из
"лепестков" для
прикрепления к обкатке
|
|
Текстура
крышки
"Flip-Off"
|
крышка сделана
из
мягкого пластика и не
имеет глянцевый верх
|
крышка сделана
из
твердого пластика и
имеет глянцевый верх
|
|
Написание
логотипа
"Диспорт" на флаконе
|
зеленые линии
слабые и
почти исчезают к концу
текста
рисунок не приводится
|
зеленые линии
являются
выраженными и не
исчезают сразу после
текста
рисунок не приводится
|
|
Форма крышки
"Flip-Off"
|
крышка имеет
прямые
края с плоским верхом,
без ободка:
рисунок не приводится
|
крышка имеет
закругленные края с
куполообразной верхушкой
и возвышающимся ободком:
рисунок не приводится
|
|
Алюминиевая
обкатка
|
обкатка имеет
отрывной
дизайн с вытяжным
кольцом в центре и
штампованными линиями
разрыва сбоку:
рисунок не приводится
|
обкатка сделана
так,
чтобы оставаться на
флаконе после вскрытия,
линии разрыва сбоку
отсутствуют:
рисунок не приводится
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ