ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 февраля 2010 г.
N 04И-105/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Медифокс, концентрат для приготовления
эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл,
производства ООО "Научно-производственный центр " Фокс и Ко", поставщик ООО "МК "Гимэкс ЛТД",
Саратовская область, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов,
этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) - серии 020809.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Описание"
(жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 90908.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край,
показатель "Описание" (часть таблеток липкие на ощупь,
карамелизованы) - серии L-196.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Бронхолитин,
сироп (флаконы из полиэтилентерефталата) 125 г, производства "Софарма
АО", Болгария, поставщик ООО "Биомед", Самарская область,
показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по
применению залиты содержимым флаконов) - серии 4010709.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа-Самара", Самарская область,
показатель "Описание" (таблетки матовые и липкие на ощупь) - серии
Н-196.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", Республика Башкортостан,
показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии L-196.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Доктор Тайсс экстракт шалфея с
витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N
12, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик
Краснодарский филиал ООО "Аптека-Холдинг-1", Краснодарский край,
показатель "Описание" (таблетки прилипшие к фольге) - серии 02/12.08.
6. Забракованные
Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ЗАО "Империя-Фарма", г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 200609.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ООО "ФО "Волжская мануфактура", Ивановская область,
показатель "Описание" (таблетки без запаха лимона, часть таблеток
карамелизована) - серии L-192.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "ФО Волжская мануфактура", Ивановская
область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) -
серии Н-191.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Лив. 52 К, капли для приема внутрь
(флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой-дозатором/, производства
"Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель
"Описание" (осадок на дне флакона, не исчезающий при встряхивании) -
серии HI68010.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных
средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и
уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли
лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора
документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА