ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 февраля 2010 г.

 

N 04И-122/10

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО "Красфарма", в связи с несоответствием лекарственного средства "Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г (флаконы) N 50", серии 510308, производства ОАО "Красфарма", требованиям ФСП 42-0088-4324-03, изм. N 1 по показателю "Описание", принято решение об отзыве партии указанной серии лекарственного препарата, которая была поставлена на территорию Свердловской области поставщиком ООО "Биотэк-Екатеринбург" (Свердловская область).

Росздравнадзор предлагает ОАО "Красфарма" представить документальное подтверждение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной партии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА