Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 марта 2010 г.

 

N 04И-174/10

 

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ

ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. "Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 05.03.2010 г. N 04И-174/10

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование  
организации,  
представившей 
образцы    
лекарственных 
средств    

Лекарственное 
средство    

Производитель 

Страна 
пр-ва  

Экспертная   
организация  

Серия   

Лот N 1

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Доксорубицин-   
Эбеве, концентрат
для приг.       
р-ра для        
внутрисосудистого
внутрипузырного 
введения        
50 мг/25 мл     

"Эбеве Фарма   
Гес.м.б.Х.Нфг. 
КГ"            

Австрия  

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

92198106;  
83064004;  
82838909   

Лот N 1

компания        
"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд."       

Роцефин R,      
порошок для     
приготовления   
р-ра для в/м    
введения 1 г в  
комплекте с     
растворителем - 
лидокаина р-р 1%
3,5 мл          

компания       
"Ф.Хоффманн-Ля 
Рош Лтд."      

Швейцария

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

B3361B01   

Лот N 1

компания        
"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд."       

Роцефин R,      
порошок для     
приготовления   
р-ра для в/в    
введения 500 мг 
в комплекте с   
растворителем - 
вода для ин. 5 мл

компания       
"Ф.Хоффманн-Ля 
Рош Лтд."      

Швейцария

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

B1254B01   

Лот N 1

"Ф.Хоффманн-Ля  
Рош Лтд."       

Роцефин R,      
порошок для     
приготовления   
р-ра для в/м    
введения 250 мг 
в комплекте с   
растворителем - 
лидокаина р-р 1%
2 мл            

"Ф.Хоффманн-Ля 
Рош Лтд."      

Швейцария

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

B1125B01   

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

5-Фторурацил-   
Эбеве, концентрат
для пригот. р-ра
для инфузий     
250 мг/5 мл     

"Эбеве Фарма   
Гес.м.б.Х.Нфг. 
КГ"            

Австрия  

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан        

924982204  

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Эпирубицин-Эбеве,
концентрат для  
пригот. р-ра    
для в/в и       
внутриполостного
введения 2 мг/мл
(флаконы) 5 мл  

"Эбеве Фарма   
Гес.м.б.Х.Нфг. 
КГ"            

Австрия  

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

82823125   

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Паклитаксел-    
Эбеве, концентрат
для пригот. р-ра
для инфузий     
6 мг/мл (флаконы)
5 мл            

"Эбеве Фарма   
Гес.м.б.Х.Нфг. 
КГ"            

Австрия  

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

808482     

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Митомицин-С     
Киова, порошок  
для пригот. р-ра
для инъекций 2 мг
(флаконы)       

"Киова Хакко   
Когио Ко., Лтд"

Япония   

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

543AIA02   

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Митомицин-С     
Киова, порошок  
для пригот. р-ра
для инъекций    
10 мг (флаконы) 

"Киова Хакко   
Когио Ко, Лтд" 

Япония   

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

408AIA01   

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Митомицин-С     
Киова, порошок  
для пригот. р-ра
для инъекций    
20 мг (флаконы) 

"Киова Хакко   
Когио Ко, Лтд" 

Япония   

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

699FHK02   

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Гемзар R,       
лиофилизат для  
пригот. р-ра для
инфузий 1 г     
(флаконы)       

"Лилли Франс   
С.А.С."        

Франция  

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации  
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

A598903A   

Лот N 2

ООО "Компания   
ФАРМСТОР"       

Оксалиплатин    
Медак, лиоф. для
пригот. р-ра для
инфузий 150 мг  
(флаконы)       

"Онкотек Фарма 
Продакшн ГмбХ",
Германия/"медак
ГмбХ", Германия

Германия 

ГУ "Центр       
контроля качества
и сертификации   
лекарственных   
средств         
Республики      
Татарстан       

M81024ABRU 

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоРапид R     
ФлексПен R, р-р 
для подкож. и   
в/в введения    
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл          

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

ХР52500;   
ХР52483    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоРапид R     
ФлексПен R, р-р 
для подкож. и   
в/в введения    
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XP52602;   
XP52528    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Левемир R       
ФлексПен R,     
р-р для подкож. 
введения         
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XP51467;   
XP51214    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Левемир R       
ФлексПен R,     
р-р для подкож. 
введения        
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XP51618    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Левемир R       
ФлексПен R,     
р-р для подкож. 
введения        
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XP52454;   
XP52452    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Актрапид R НМ    
Пенфилл R, р-р  
для инъекций    
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62895    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Актрапид R НМ   
Пенфилл R, р-р  
для инъекций    
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS64122    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Актрапид R НМ   
Пенфилл R, р-р  
для инъекций    
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS63964    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Актрапид R НМ   
Пенфилл R, р-р  
для инъекций    
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62455    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Актрапид R НМ,  
р-р для инъекций
100 МЕ/мл       
(флаконы 10 мл) 

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS63218    

Лот N 3

OOO "Ново Нордиск
А
/С"            

Актрапид R НМ,  
р-р для инъекций
100 МЕ/мл       
(флаконы 10 мл) 

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS64228    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Протофан R НМ,  
суспензия для   
подкож. введения
100 МЕ/мл       
(флаконы) 10 мл 

"Ново Нордиск  
А
/С"            

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62707    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Протофан R НМ   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS63967    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Протофан R НМ   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62459    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

Протофан R НМ   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62460    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиек
А
/С"            

Протофан R НМ   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 МЕ/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS64101;   
XS64091    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоМикс R 30   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 ЕД/мл        
(картриджи) 3 мл

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS63989;   
XS64163;   
XS64060    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоМикс R 30   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 ЕД/мл       
(картриджи) 3 мл

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62466    

Лот N 3

OOO "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоМикс R 30   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XP51645    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоМикс R 30   
Пенфилл R,      
суспензия для   
подкож. введения
100 ЕД/мл в     
шприц-ручках    
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XP51552;   
XP51306    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоРапид R     
Пенфилл R, р-р  
для подкож. и   
в/в введения    
100 ЕД/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62788    

Лот N 3

ООО "Ново Нордиск
А
/С"            

НовоРапид R     
Пенфилл R, р-р  
для подкож. и   
в/в введения    
100 ЕД/мл в     
картриджах      
по 3 мл         

"Ново Нордиск  
А
/С"           

Дания    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

XS62558    

Лот N 5

ЗАО "Мединторг"

Пропован,       
эмульсия для в/в
введения 1%     

"Бхарат Серузм 
энд Вакцинз    
Лтд."          

Индия    

ФГУ "НЦЭСМП"    
Росздравнадзора 

A1209006;  
A1209022;  
A1209011   

Лот N 8

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Винпоцетин,     
субстанция -    
порошок         

"Линнеа С.А."  

Швейцария

ЗАО             
"Фармконстанта" 

AEТ41809007

Лот N 8

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Ципрофлоксацина 
гидрохлорид,    
субстанция -    
порошок         
(мешки полиэт.
  
Двухслойные)    
25 кг           

"Чжецзян       
Джингксин      
Фармасьютикал  
К
о. Лтд."      

Китай    

ЗАО             
"Фармконстанта" 

0908011;   
0908062    

Лот N 8

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Диклофенак      
натрия,         
субстанция -    
порошок         

"Чжецзян       
Джингксин      
Фармасьютикал  
К
о. Лтд."      

Китай    

ЗАО             
"Фармконстанта" 

090714-1;  
090713-3   

Лот N 8

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Фамотидин,      
субстанция -    
порошок         

"Кимика        
Синтетика С.А."

Испания  

ЗАО             
"Фармконстанта" 

4905069001;
4802557004 

Лот N 8

ЗАО             
"Фармацевтическое
предприятие     
"Оболенское"    

Мелоксикам,     
субстанция -    
порошок         
(мешки полиэт.  
двухслойные)    
10 кг           

"Чжецзян Эксел 
Фармасьютикал  
К
о. Лтд."      

Китай    

ЗАО             
"Фармконстанта" 

CML20090408;
CML20080911

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024