ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 марта 2010 г.
N 04И-187/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Йод, раствор для наружного применения
спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление",
поставщик ООО "Екатеринбург-Фарм", Свердловская область, показатели:
"Объем содержимого упаковки", "Упаковка" (этикетки имеют
нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой образовались
кристаллы) - серии 211008.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 30, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО
"Иркутск Биофарм", Иркутская область, показатель "Описание"
(часть капсул с подтеками, прилипшие к блистеру) - серии 10609.
- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного
стекла) N 50, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика
Беларусь, поставщик ООО "Иркутск Биофарм", Иркутская область,
показатель "Описание" (таблетки частично раскрошившиеся) - серии
140309.
Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Бензилпенициллина натриевая соль,
порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД
(флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО
"Рифарм Оренбург", Оренбургская область, показатель
"Маркировка" (на некоторых флаконах маркировка частично стерта) -
серии 391009.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения и приема внутрь 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП
"НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г.
Ставрополь), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская
область, показатель "Маркировка" (часть ампул кроме основной
маркировки, имеет следы стертой маркировки, предназначение которой не
определено) - серии 1530809.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50
мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Фармацентр
плюс", Ивановская область, показатель "Упаковка" (в части
упаковок отсутствуют нож для вскрытия ампул (или скарификатор ампульный) и
инструкции по применению) - серии 1301109.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА