ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 марта 2010 г.
N 04И-199/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Омск", Омская область, показатель
"Описание" (на дне флаконов обильный осадок) - серии 160809.
2. Забракованные ГБУ Новосибирской
области "Новосибоблфарм":
- Ацетилсалициловая
кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100,
производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США, поставщик ООО
"Феникс", Новосибирская область, показатель "Описание"
(часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 28649.
- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия,
поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Новосибирская область, показатель
"Описание" (сироп с мелкодисперсным осадком) - серии 390.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Сегидрин, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой, 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50,
производства ЗАО "Фармсинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-14", Свердловская область, показатель
"Упаковка" (у части контурных ячейковых упаковок алюминиевая фольга
непрочно приклеена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют
воздушные полости) - серии 050708.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край,
показатель "Описание" (часть таблеток с матовой поверхностью) - серии
Н-197.
5. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик филиал ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт",
Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим
осадком) - серии 80309.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик филиал ООО "Аптека-Холдинг 1",
Красноярский край, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная
по окраске, таблетки матовые, липкие, с трудом извлекаются из стрипа) - серии
О-188.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА