ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 марта 2010 г.
N 04И-267/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Ланцид, капсулы 30 мг (блистеры) N 30,
производства "Микро Лабс Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Омская область, показатель "Маркировка" (на
блистерах номер серии, даты изготовления и срока годности смазаны и не
читаются) - серии LCDH0001, изг. 11.2009.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Горпилс, пастилки [апельсиновые]
(стрипы) N 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Саха (Якутия), показатель
"Описание" (часть пастилок карамелизована) - серии GOR-2741.
- Ингалипт, спрей для местного применения
(флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл, производства ООО "ДАВ Фарм", поставщик ООО МО "Аист", Республика
Саха (Якутия), показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке
из-под клапана микродозатора) - серии 031109.
- Цефсон, порошок для приготовления
раствора для внутривенного введения 1000 мг (флаконы) N 1/ в комплекте с
растворителем - вода для инъекций 10 мл (ампулы), производства "Мустафа
Невзат Илач Санаи А.Ш.", Турция, поставщик ООО МО "Аист",
Республика Саха (Якутия), показатели: "Упаковка" (ампулы
растрескавшиеся, пачка залита содержимым), "Описание" (растворитель -
жидкость с белым осадком) - серии 9A1131A, серия р-ля - 090108.
3. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Кальция глюконат, стабилизированный
раствор для инъекций 40% (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО
"Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм", г.
Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с крупным аморфным
белым осадком) - серии 2920709.
4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО
"ЦарицынМедФарм", Волгоградская область, показатель
"Маркировка" (часть флаконов имеет нечеткую, полустертую маркировку)
- серии 991109.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО
"Новосибхимфарм", поставщик ООО "Рифарм Уфа", Республика
Башкортостан, показатель "Упаковка" (капилляры у некоторых ампул загрязнены
белым кристаллическим налетом) - серии 1030809.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств Астраханской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик
ООО "Фармсервис", Астраханская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 80309.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Дибазол, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 10 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик
ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель
"Маркировка" (имеются ампулы со стертой маркировкой) - серии 481206.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО
"Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 140509.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО
"Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание"
(таблетки, частично прилипшие к упаковке) - серии H-189.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА