Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 марта 2010 г.

 

N 04И-269/10

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки) 100 мл", серии 110507, на упаковках которого указан производитель филиал ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора привести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 29.03.2010 N 01И-269/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА "АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10% (БУТЫЛКИ)

100 МЛ", СЕРИИ 110507

 

Название признака  

Оригинальный препарат 

Фальсифицированный  
препарат       

Инструкция по         
медицинскому применению

В инструкции по        
медицинскому применению
указаны:               
- регистрационный      
номер в редакции:      
"ЛС-002333             
от 08.12.2006 г.";     
- состав в редакции:   
"Плазма для            
фракционирования       
с добавлением...";     
- телефон производителя/
организации, принимающей
претензии:             
"... тел. (495)        
645-62-00..."          
- размер инструкции по 
медицинскому применению:
179x139 мм             

В инструкции по        
медицинскому применению
указаны:               
- регистрационный      
номер в редакции:      
"ЛС-002333             
от 10.05.2007 г.";     
- состав в редакции:   
"Альбумин, полученный  
из плазмы для          
фракционирования       
с добавлением... ";    
- телефон производителя/
организации, принимающей
претензии:             
"...тел. (495)         
710-37-87..."          
- размер инструкции по 
медицинскому применению:
208 x144 мм            

Вторичная упаковка    

- на нижнем клапане нет
надписи:               
"Челябинская межрайонная
типография 454106,     
г. Челябинск,          
ул. Северокрымская, 20 
Т
ел.: 741-47-31,       
741-67-02"             

- на нижнем клапане    
надпись:               
"Челябинская межрайонная
типография 454106,     
г. Челябинск,          
ул. Северокрымская, 20 
Т
ел.: 741-47-31,       
741-67-02"             

Первичная упаковка    

- первичная упаковка   
завальцована алюминиевым
колпачком, который     
покрыт пастой Унна     

- первичная упаковка   
завальцована алюминиевым
колпачком без покрытия 

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018