ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 марта 2010 г.
N 04И-272/10
О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
В целях повышения
эффективности и безопасности применения лекарственных средств в
анестезиологической практике Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание
случаям развития нежелательных реакций или эпизодам неэффективности
лекарственного средства Эпокрин (МНН: Эпоэтин альфа), раствор для внутривенного и подкожного введения 1, 2, 4,
10 тыс. МЕ, производства ФГУП "ГосНИИ особо
чистых биопрепаратов" ФМБА России (регистрационное удостоверение P
N003686/01 от 28.10.2009) и оперативно сообщать о них в Росздравнадзор.
Указанная
информация представляется в виде заполненных карт-извещений о побочном действии
или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте
Росздравнадзора) и направляется на бумажном носителе в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Москва, 109074,
Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электронной почте
pharm@roszdravnadzor.ru, по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные Управления
Росздравнадзора. Координаты
уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга
безопасности лекарственных средств доступны на сайте Росздравнадзора.
Обращаем внимание,
что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств
обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения,
и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях
взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о
лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА