ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 апреля 2010 г.
N 04И-286/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Компания
"Уралактив", Свердловская область, показатель "Упаковка"
(флаконы в белых подтеках) - серий 751009, 781009.
- Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена
Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
Свердловская область, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе
светло-желтый) - серии Т2002.
- Стрептомицин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Компания "Уралактив",
Свердловская область, показатель "Маркировка" (на флаконах маркировка
частично стерта) - серии 70909.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой,
200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание"
(часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 1811209.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Крапивы листья, сырье растительное -
порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО
"Старт-Фито", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация
Татарстана", Республика Татарстан, показатель "Упаковка"
(вторичная упаковка имеет нетоварный вид) - серии 050309.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Салициловая
кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного
стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг",
поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Упаковка"
(нарушена целостность крышек) - серии 120909.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь", Тверская
область, показатель "Описание" (часть таблеток матовая, имеет разную
высоту по окружности, другая - липкая на ощупь, с трудом извлекается из стрипа)
- серии Н-194.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Слабилен, капли для приема внутрь 0,75%
(флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства
ООО "ЛЭНС-Фарм", поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский
край, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическими включениями)
- серии 921009.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Ампициллин, таблетки 250 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 2000, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО
"Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Описание"
(таблетки при извлечении из упаковки крошатся) - серии 1130809.
- Гемодез-Н, раствор для инфузий (бутылки
стеклянные для крови, инфузионных и трансинфузионных препаратов) 200 мл N 28,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Краснодар", Краснодарский край, показатели:
"Упаковка" (часть бутылок с отклеенными этикетками),
"Маркировка" (у части бутылок серия нанесена на этикетку не полностью)
- серии 440909.
- Нитроксолин, таблетки покрытые
оболочкой, 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО
"Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО Фирма "Юнона", Краснодарский
край, показатель "Упаковка" (на инструкциях по медицинскому
применению и вторичной упаковке пятна желтого цвета) - серии 390809.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА