ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 апреля 2010 г.
N 04И-297/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон
R, лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10", серии 1060608, на
упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат",
г. Уфа).
Изъятию и уничтожению в установленном порядке
подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 01.04.2010 г. N 04И-297/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
"ХОНДРОЛОН R, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ
РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 100 МГ (АМПУЛЫ) N
10",
СЕРИИ 1060608
|
Название
признака
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Описание
|
белая пористая
масса
|
желтоватая
пористая
масса
|
|
Цветность
|
не превышает
эталон 6б
|
превышает эталон
6б
|
|
Специальный
идентификационный
защитный знак
(голограмма)
|
- на вторичную
упаковку
наклеены голограммы с
индивидуальными номерами
NN 02511855-02514000,
02517001-02517131;
- высота шрифта цифр
индивидуального номера
2 мм
|
- на вторичную
упаковку
наклеена голограмма с
индивидуальным номером
N 02516363;
- высота шрифта цифр
индивидуального номера
1,5 мм
|
|
Скарификатор
|
темно-коричневого
цвета
|
черного
цвета
|
|
Инструкция
по
медицинскому
применению
|
- инструкция
по
медицинскому применению
светло-серого цвета на
газетной бумаге;
- указаны:
дата регистрации
21.01.2008;
"Заказ N 1174"
доза введения (1 ампула)
- текст раздела "Форма
выпуска" соответствует
тексту утвержденной
инструкции по
медицинскому применению
|
- инструкция
по
медицинскому применению
белого цвета на офсетной
бумаге;
- указаны:
дата регистрации
21.04.2008;
номер заказа отсутствует
доза введения (1 ампула)
- текст раздела "Форма
выпуска" не
соответствует тексту
утвержденной инструкции
по медицинскому
применению
|
|
Маркировка
первичной
упаковки
|
- маркировка
номера
серии и срока годности
нанесена шрифтом сине-
фиолетового цвета;
- цифра "I" в номере
серии римская
|
- маркировка
номера
серии и срока годности
нанесена шрифтом
голубого цвета;
- цифра "1" в номере
серии арабская
|
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА