Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

1 апреля 2010 г.

 

N 04И-297/10

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Хондролон R, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 100 мг (ампулы) N 10", серии 1060608, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Иммунопрепарат", г. Уфа).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 01.04.2010 г. N 04И-297/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

"ХОНДРОЛОН R, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 100 МГ (АМПУЛЫ) N 10",

СЕРИИ 1060608

 

Название признака  

Оригинальный препарат 

Фальсифицированный  
препарат       

Описание              

белая пористая масса   

желтоватая пористая    
масса                  

Цветность             

не превышает эталон 6б 

превышает эталон 6б    

Специальный           
идентификационный     
защитный знак         
(голограмма)          

- на вторичную упаковку
наклеены голограммы с  
индивидуальными номерами
NN 02511855-02514000,  
02517001-02517131;     
- высота шрифта цифр   
индивидуального номера 
2 мм                   

- на вторичную упаковку
наклеена голограмма с  
индивидуальным номером 
N 02516363;            
- высота шрифта цифр   
индивидуального номера 
1,5 мм                 

Скарификатор          

темно-коричневого цвета

черного цвета          

Инструкция по         
медицинскому          
применению            

- инструкция по        
медицинскому применению
светло-серого цвета на 
газетной бумаге;       
- указаны:             
дата регистрации       
21.01.2008;            
"Заказ N 1174"         
доза введения (1 ампула)
- текст раздела "Форма 
выпуска" соответствует 
тексту утвержденной    
инструкции по          
медицинскому применению

- инструкция по        
медицинскому применению
белого цвета на офсетной
бумаге;                
- указаны:             
дата регистрации       
21.04.2008;            
номер заказа отсутствует
доза введения (1 ампула)
- текст раздела "Форма 
выпуска" не            
соответствует тексту   
утвержденной инструкции
по медицинскому        
применению             

Маркировка первичной  
упаковки              

- маркировка номера    
серии и срока годности 
нанесена шрифтом сине- 
фиолетового цвета;     
- цифра "I" в номере   
серии римская          

- маркировка номера    
серии и срока годности 
нанесена шрифтом       
голубого цвета;        
- цифра "1" в номере   
серии арабская         

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018