ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 апреля 2010 г.
N 04И-309/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Амикацин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы) N 50,
производства ОАО "Красфарма", поставщик ООО "Западно-Сибирская
фармацевтическая компания", Омская область, показатель "Маркировка"
(на части флаконов маркировка стерта) - серии 51209.
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ТМК
"Фармэкс", Омская область, показатель "Описание" (жидкость
с хлопьевидным осадком) - серии 100908.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
с ароматом лимона (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт", Омская
область, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к упаковке, со
сколами) - серии L-195,
2. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Новосибоблфарм":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
[апельсиновые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область,
показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии О-188.
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО
"Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание"
(часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) -
серии 710909.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Лифоран, порошок для приготовления
раствора для инъекций 1 г (флаконы) 10 мл, производства "Лайка Лэбс
Лимитед", Индия, поставщик ООО "Оренбургская неотложка".
Оренбургская область, показатель "Упаковка" (на флаконах отклеены
этикетки) - серии AL408E.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов". Республика Беларусь, поставщик филиал ООО
"Морон", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (часть
таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 710909.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Энтобан, сироп (флаконы темного стекла)
90 мл, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", Кемеровская область,
показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид: этикетки и
инструкции залиты содержимым) - серии 1809-005.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пенза", Пензенская область, показатель "Описание"
(жидкость с осадком) - серии 171208.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы
темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик ООО "Медио-Фарма", Ставропольский
край, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну
флакона и не разбивающимся при встряхивании) - серии 41009.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА