Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 апреля 2010 г.

 

N 04И-355/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОАО "Компания "Уралактив", Свердловская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов невозможно открыть навинчивающуюся крышку) - серии 430209.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщики: филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-5", Нижегородская область, ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, этикетки флаконов, инструкции по применению, пачки картонные в подтеках) - серии 030909.

3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [эвкалиптовые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Медтех Экспо", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Е-187.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ООО "Годовалов", Пермский край, показатель "Описание" (часть пастилок имеет матовую поверхность, липкие на ощупь) - серии KRL9006.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- альфа-Токоферола ацетата, раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Фармэко-Опт", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) - серии 2681209.

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщики: ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край, ООО "Земский Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть матовые, часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами) - серии KYD9003.

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Упаковка" (часть флаконов имеют следы вытечки препарата), "Номинальный объем" - серии 231009.

- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК СИЛМА", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель "Описание" (расслоившаяся неоднородная масса) - серии 521209.

6. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств "Астраханская область:

- Доктор Мом, растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик "Катрен" НПК ЗАО, г. Волгоград, показатель "Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть глянцевые с белым налетом, имеются пастилки со сколами, в пастилках имеются пузырьки воздуха) - серии KYD9003.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Кальция глюконат, стабилизированный раствор для инъекций 10% (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО "Фармак", Украина, поставщик ООО "Солекс", Ивановская область, показатель "Описание" (в одной ампуле из 10-ти упаковок жидкость с осадком белого цвета в виде комка) - серии 1061209.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018