ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 апреля 2010 г.
N 04И-371/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд",
Китай, поставщик ООО ФК "Дельта-плюс", Омская область, показатель
"Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности ампул, часть
контурных упаковок с коричневыми пятнами и осколками стекла) - серии 090811.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пентовит,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства
ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО
"Екатеринбург-Фарм", Свердловская область,
показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) -
серии 940609.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Гидроперит,
таблетки для приготовления раствора для местного применения (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО
"Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край,
показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии
11102009.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 25 мл,
производства РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель
"Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический налет) -
серии 500909.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс
энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26", Кировская
область, показатель "Описание" (пастилки покрыты белым налетом, по
краям имеются незначительные сколы) - серии KYD9003.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16,
производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед",
г. Москва, показатель "Описание" (часть таблеток матовые, липкие на
ощупь) - серии L-197.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Ихтиол, мазь для наружного применения
10% (банки темного стекла) 25 г, производства ЗАО "Московская
фармацевтическая фабрика", поставщик Уфимский филиал ОАО "Фармимэкс", Республика Башкортостан, показатель
"Упаковка" (этикетки флаконов с пятнами, залиты содержимым флаконов)
- серии 010209.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Фурадонин,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Волгоградская область, показатель "Описание"
(часть таблеток с выщербленными краями, шероховатой поверхностью, при
извлечении крошатся) - серии 700909.
8. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ЗАО "Экс-Мар", Иркутская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) -
серии 190609.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс
энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик
филиал фирмы ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-38", Архангельская
область, показатель "Описание" (часть пастилок со сколами) - серии
KYD9003.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА