ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 апреля 2010 г.

 

N 04И-372/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Наком, таблетки (блистеры) N 100, производства "Лек д.д.", Словения, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток покрыта порошком светло-бежевого цвета), "Упаковка" (часть блистеров с порошком светло-бежевого цвета, запаянным между слоями первичной упаковки: алюминиевым покрытием и ПВХ.) - серии AD4265.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармэко-ОПТ", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток имеют матовую поверхность, со сколами) - серии L-198.

2. Забракованные КГУЗ "Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО НПЦ "Фокс и Ко", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-11", Алтайский край, показатель "Упаковка" (этикетки флаконов, инструкции по медицинскому применению, пачки картонные залиты содержимым флаконов) - серии 030909.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":

- Крушины экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 010509.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [клубничные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Аптека-Холдинг 1", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток липкие, с трудом извлекаются из стрипа) - серии S-158.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ООО "Морон", Иркутская область, показатель "Описание" (часть таблеток липкие, с трудом извлекаются из стрипа) - серии Н-197.

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ООО "Морон", Иркутская область, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона)- серии 20909.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (мазь расслоившаяся с желтыми масляными включениями) - серии 180909.

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 080609.

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (часть пастилок с белым налетом) - серии KPD8005.

- Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) - серии 151207.

- Ундевит, драже (банки полимерные) N 50, производства ОАО "Марбиофарм", поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель "Описание" (драже неоднородное по окраске) - серии 880809.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА