ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 апреля 2010 г.
N 04И-398/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ ИЗДЕЛИИ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей
от Управления Росздравнадзора по Ростовской области информацией о выявлении в
обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения предлагает провести
в установленном порядке мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации незарегистрированного изделия медицинского назначения:
- "Брекет-система
Damon System 3",
производства фирмы "ORMCO Corporation",
США.
Данное изделие на регистрацию не
представлялось и не включено в состав изделия медицинского назначения
"Набор элементов фиксации и крепления несъемных ортодонтических изделий для исправления аномалий прикуса
"Брекет-система", производства фирмы
"ORMCO Corporation", США (регистрационное
удостоверение ФС N 2006/261 от 07.03.2006).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
медицинской продукции провести проверку наличия указанного изделия медицинского
назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее
территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития
России от 30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА