ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 апреля 2010 г.
N 04И-407/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Боярышника
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Земский
Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с
осадком) - серии 60709.
- Доктор Мом
растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс
энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ЗАО "ПрофитМед", г.
Москва, показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, часть
пастилок со сколами) - серии KYD9003.
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы)
100 г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Земский
Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (на дне флакона
осадок) - серии 110909.
- Холензим, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание"
(таблетки, покрытые оболочкой неоднородной окраски от
белой до желтоватой) - серии 160209.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Доктор Мом
растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс
энд Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, ООО
"Компания Северная звезда", Новосибирская область, показатель
"Описание" (пастилки неоднородны по внешнему виду: часть глянцевые с
белым налетом, имеются пастилки со сколами) - серии KYD9003.
- ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления
раствора для приема внутрь [лимонный] (пакетики из комбинированного материала)
N 10, производства ЗАО "ЗиО-Здоровье", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-37", Кемеровская область, показатель
"Описание" (наличие скомкавшихся включений коричневого цвета) - серии
431008.
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ООО "Компания
Северная звезда", Новосибирская область, показатель "Описание"
(часть таблеток с выщербленными краями) - серии 700909.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Доктор Мом растительные
пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства "Юник
Фармасьютикал Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд
Фармасьютикалс Лтд"), Индия, поставщик ООО "Рафарм", Тульская
область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему
виду: часть - матовые, часть - глянцевые, с белым налетом) - серии KYD9003.
4. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой
100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства "Зентива а.с", Словацкая Республика, поставщик ОАО
"Фармацевтический импорт, экспорт", Краснодарский край, показатель
"Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5030408.
- Бензилбензоат, мазь для наружного
применения 20% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ЗАО "Трик-М", Краснодарский край, показатель
"Описание" (мазь неоднородная по окраске) - серии 180909.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех",
поставщик ЗАО "Фармацевт", Ростовская область, показатель
"Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, на дне флакона
налет) - серии 160809.
- Ферроплекс, драже
(банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод "Биогал",
Венгрия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Астрахань", Астраханская
область, показатель "Описание" (часть драже со сколами) - серии
0380508.
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкая область:
- Мексифин, раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 5 мл N 5,
производства ФГУП НПЦ "Фармзащита", поставщик ЗАО
"ПрофитМед", г. Москва, показатель "Описание" (окраска
раствора в ампулах различной степени интенсивности: от слегка окрашенного до
желтого цвета) - серии 40109.
- Фурадонин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НИИП
"Евромед", Липецкая область, показатель "Описание" (часть
таблеток с выщербленными краями, шероховатой поверхностью, при извлечении крошатся)
- серии 700909.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА