ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
6 мая 2010 г.
N 04И-422/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
информации от ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского
применения" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) о выявлении в
обращении лекарственного средства "Фамотидин,
субстанция - порошок", серий 4904921001, 4904921002, производства "Чемо Иберика (Испания)
произведено "Кимика Синтетика С.А.",
(Испания), не соответствующих требованиям НД 42-8213-05, по показателю
"Посторонние примеси", приостанавливает обращение указанных серий
лекарственного средства на
территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА