ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 мая 2010 г.
N 04И-454/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития получена информация от Отдела
мониторинга безопасности лекарственных средств Ярославской области об
отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта при применении серии 30110 лекарственного
препарата Тиопентал натрий (МНН: тиопетнал
натрия), лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного введения 1,0 г., производства ОАО "АКО "Синтез",
Россия.
Росздравнадзор сообщает, что ОАО
"Синтез" принято решение о приостановлении обращения лекарственного
препарата Тиопентал натрий (МНН: тиопетнал
натрия), лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного введения 1,0 г., производства ОАО "АКО "Синтез",
Россия, до результатов анализа на соответствие требованиям нормативной документации
архивных образцов указанной серии (письмо от 11.05.2010 N ОКК-378/10).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственного средства провести проверку наличия указанной серии лекарственного
средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА