ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2010 г.
N 04И-491/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Муравьиный спирт, раствор для наружного
применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "СибРФК", Омская область, показатель
"Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 30310.
2. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Диклофенак,
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 30, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО
"Торговый дом Радуга", Свердловская область, показатель,
"Упаковка" (в некоторых упаковках содержатся частицы таблеточной
массы или оболочки) - серии 30909.
3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Амикацин,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
500 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Красфарма",
поставщик ООО "Прибой", Ставропольский край, показатель
"Маркировка" (на части флаконов маркировка нечеткая) - серии 51209.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы)
N 16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик Пермский филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", Пермский край, показатель
"Описание" (большая часть таблеток карамелизована,
с матовой поверхностью) - серии Н-194.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств", Пензенская
область:
- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ОАО "Фармация",
Пензенская область, показатель "Описание" (таблетки покрыты белым
порошком) - серии 860509.
- Доктор Мом
растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы)
N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс
Лтд"), Индия, поставщик ОАО "Фармация", Пензенская область,
показатель "Описание" (пастилки неоднородные по внешнему виду: часть
- матовые, часть - глянцевые с белым налетом) - серии KYD9003.
- Прополиса настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла), производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед-Пенза", Пензенская область, показатель
"Упаковка" (поверхность флаконов залита содержимым флаконов) - серии
140909.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Ингалипт,
спрей для местного применения (флаконы пластиковые с распылителем) 25 мл,
производства ООО "ДАВ Фарм",
поставщик ООО "Фармус Плюс", Кемеровская
область, показатель "Упаковка" (подтеки на первичной упаковке из-под
клапана микродозатора) - серии 031109.
7. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Витамин С,
таблетки шипучие 250 мг (тубы пластиковые) N 20, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (таблетки с наличием мраморности и точечными вкраплениями)
- серии 2902080.
8. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Левзеи
экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла)
50 мл, производства ООО "Камелия НПП",
поставщик ООО "Прагмафарм", Алтайский край,
показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев и пластинок)
- серии 010109.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла)
1 мл N 5, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Иркутская область, показатель "Маркировка" (на
отдельных ампулах маркировка частично стерта) - серии 080522.
10. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Левзеи
экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла)
50 мл, производства ООО "Камелия НПП",
поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская
область, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -
серии 010109.
11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (стрипы)
N 16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск",
Красноярский край, показатели: "Описание" (часть таблеток с матовой
поверхностью, липкие на ощупь, с трудом извлекаются из стрипа),
"Средняя масса и однородность по массе" - серии Н-194.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА