Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

26 мая 2010 г.

 

N 04И-494/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, предоставленных ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг", информирует о необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)", серии D437, на упаковках которого указан производитель "ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей лечебно-профилактических, медицинских и аптечных учреждений на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г (флаконы)", серии D437, на упаковках которого указан производитель "ГлаксоСмитКляйн С.П.А.", Италия, при их отпуске в аптечных учреждениях и перед применением в лечебно-профилактических медицинских учреждениях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении. В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии, Росздравнадзор предлагает информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 26.05.2010 г. N 04И-494/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "ФОРТУМ, ПОРОШОК

ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

1 Г (ФЛАКОНЫ)", СЕРИИ D437

 

Название признака  

Фальсифицированный  
препарат       

Оригинальный препарат 

Маркировка укупорочной
системы флаконов      

номер партии укупорочной
системы флаконов "8007":
рисунок не приводится  

номер партии укупорочной
системы флаконов "8003":
рисунок не приводится  

Инструкция по         
медицинскому          
применению            

в логотипе различное написание буквы "k":   

Рисунок не приводится  

Рисунок не приводится  

в разделе "Химическое название":        
- у фальсифицированного препарата в части       
химического названия "... (Z)-7-[2-(2-амино-1,3-
тиазол-4-ил)-2-..." отсутствует тире;           
- у фальсифицированного препарата в части       
химического названия "... (1-карбокси-1-        
метилэтоксиимино)ацетамидо]-3-(1-               
пиридиниометил)-3-цефем-4-карбоксилат,          
пентагидрат..." отсутствует тире                

в разделе "Фармакотерапевтическая группа" у     
фальсифицированного препарата слово "Антибиотик"
напечатано с заглавной буквы                    

в разделе "Фармакодинамика":          
- у фальсифицированного препарата в слове ",    
бета-лактамаз" вместо латинской буквы "бета"    
напечатана русская буква "В";                   
- у фальсифицированного препарата в слове       
"Salmonella" на конце отсутствует одна буква "l"
- "Salmonela"                                   

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018