Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10

 

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИНФУЗИОННЫХ И ИНЪЕКЦИОННЫХ

РАСТВОРОВ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04.2010 рассмотрен вопрос "О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления".

Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что в настоящее время в Российской Федерации инфузионные и инъекционные растворы производятся как промышленными предприятиями, так и продолжают изготавливаться аптечными организациями.

В большинстве аптечных учреждений, осуществляющих изготовление стерильных лекарственных средств, продолжают серийно изготавливаться более 30 наименований лекарственных препаратов. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых заводами.

Актуальным остается вопрос обеспечения производственными аптеками должного качества изготавливаемых инфузионных и инъекционных растворов.

Результаты экспертизы качества стерильных растворов аптечного изготовления, предоставленные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, свидетельствуют об увеличении в 2009 году количества забракованных серий лекарственных средств по сравнению с уровнем 2008 года на 25%.

Несмотря на контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, проводимые в последние два года, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.

В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, продолжает сохраняться значительный уровень риска от их применения.

Кроме того, номенклатура препаратов, изготавливаемых аптечными учреждениями, включает инфузионные и инъекционные растворы, отличающиеся от промышленно выпускаемых по концентрации и объему. Так, раствор натрия хлорида аптеками изготавливается в концентрациях: 0,45%; 0,5%; 0,85%; 0,9%; 3%, 4%, 5%, 5,85%, 10%, и в объемах: 20 мл, 90 мл, 150 мл, 180 мл, 220 мл, 300 мл. Аналогичная ситуация с изготовлением растворов глюкозы, новокаина, калия хлорида, магния сульфата, что свидетельствует об отсутствии стандартизованного подхода к медицинскому применению перечисленных лекарственных средств.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", где статьей 56 "Изготовление и отпуск лекарственных препаратов" установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Учитывая изложенное и в целях обеспечения качества медицинской помощи населению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также за исполнением органами государственной власти субъектов Российской Федерации возложенных полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Одновременно предлагаем принять меры по контролю за прекращением изготовления аптечными учреждениями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, с 01.09.2010.

В соответствии с решением Коллегии от 29.04.2010 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о необходимости предоставления подтвержденных органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации сведений о:

- номенклатуре изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых не осуществляется в промышленных условиях, целесообразности их медицинского применения в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи и фактических объемах изготовления (приложение N 1);

- номенклатуре изготавливаемых аптечными учреждениями инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых в промышленных условиях, и фактических объемах изготовления (приложение N 2).

Информацию следует направить в Росздравнадзор до 15.07.2010 по электронной почте TarasovaSA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по почте.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10

 

            Номенклатура изготавливаемых аптечными учреждениями

           инфузионных и инъекционных растворов, выпуск которых

        не осуществляется в промышленных условиях, целесообразность

         их медицинского применения в соответствии со стандартами

                 оказания медицинской помощи и фактические

                            объемы изготовления

 

   Управление Росздравнадзора по _______________________________________

                                      субъект Российской Федерации

 

N 
п/п

Название     
лекарственного  
средства     

Обоснование   
необходимости  
изготовления   
лекарственного  
средства в    
соответствии со 
стандартами   
оказания     
медицинской помощи

Фактические 
объемы   
изготовления
(флаконы)  

Примечание

 

 

 

 

 

 

Руководитель                          _________________ (Ф.И.О.)

                                      подпись

 

 

Отметка    о   подтверждении   сведений    (название    органа   управления

здравоохранением  субъекта Российской Федерации,  Ф.И.О. должностного лица,

дата подтверждения).

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Росздравнадзора

от 1 июня 2010 г. N 04И-517/10

 

            Номенклатура изготавливаемых аптечными учреждениями

             инфузионных и инъекционных растворов, выпускаемых

        в промышленных условиях, и фактические объемы изготовления

 

   Управление Росздравнадзора по _______________________________________

                                      субъект Российской Федерации

 

N 
п/п

Название лекарственного 
средства         

Фактические объемы  
изготовления     
(флаконы)       

Примечание  

 

 

 

 

 

Руководитель                          _________________ (Ф.И.О.)

                                      подпись

 

 

Отметка    о   подтверждении   сведений    (название    органа   управления

здравоохранением  субъекта Российской Федерации,  Ф.И.О. должностного лица,

дата подтверждения).

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018