ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 июня 2010 г.
N 04И-521/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки [ягодные] (стрипы) N 20, производства
"Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть
пастилок со сколами, матовая, с белым налетом) - серии KYD9003.
- Ранитидин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы) N 20, производства "Серена Фарма
Пвт. Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
Хабаровский край, показатель "Описание" (цвет таблеток на изломе
желтый) - серии Т2002.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Агапурин,
таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства
"Зентива а.с",
Словацкая Республика, поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов крышки
с трещинами) - серии 5030408.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Агапурин,
таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства
"Зентива а.с",
Словацкая Республика, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-37", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (у
части флаконов крышки с трещинами) - серии 5030408.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные
Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Астра Фарм", Приморский край, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 200609.
- Боярышника
настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Земский
Доктор", Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 60709.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы)
100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "ВИТА
ЛАЙН", Самарская область, показатель "Упаковка" (часть флаконов
залита содержимым) - серии 110909.
6. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Доктор Мом растительные пастилки от
кашля, пастилки [ананасовые] (стрипы) N 20,
производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы
ЦВ "Протек" - "Протек-15", Воронежская область, показатель
"Описание" (часть пастилок с белым налетом) - серии KPD8005.
- Ферроплекс,
драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Логос-Фарм", Воронежская область, показатель
"Описание" (часть драже со сколами) - серии 0380508.
7. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Фестал, драже
(стрипы) N 20, производства "Авентис
Фарма Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "ФАК
"Балтимор", Московская область, показатель "Описание"
(драже с резким посторонним запахом при извлечении из стрипа)
- серии 338224.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА