ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 июня 2010 г.
N 04И-523/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Сабельника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Эвалар",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", Орловская область, показатель
"Маркировка" (наклеена защитно-голографическая наклейка с
изображением товарного знака предприятия и надписью в редакции "ЭВАЛАР -
ЗДОРОВЬЯ ДАР", вместо - "Совершенное
здоровье в гармонии с природой") - серии 431209.
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор
для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО
"Генезис-Уфа", Республика Башкортостан, показатель
"Упаковка" (часть флаконов укупорена крышками с трещинами;
несоответствие условий хранения на упаковке "Хранить в обычных
условиях" и в инструкции по применению "В прохладном, защищенном от
света месте") - серии 040210.
3. Забракованные СПб ГУЗ
"Северо-западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Фестал, драже (стрипы) N 20,
производства "Авентис Фарма
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
- Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка"
(на одной части вторичных упаковок полностью отсутствуют: номер серии, дата
производства, годен до; на другой надписи смещены, либо нанесены на другие
части упаковки) - серии 339071.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Пассамбра Эдас-306, сироп гомеопатический (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства ОАО "Холдинг "ЭДАС", поставщик
филиал ООО "Аптека-Холдинг 1", Красноярский край, показатель
"Маркировка" (не соответствие серии и даты изготовления на первичной
и вторичной упаковках: на флаконе - серия "030609", дата изготовления
"020609"; на вторичной упаковке - серия "091209", дата
изготовления "021209") - серий 030609, 091209.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА