МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 9 июня 2010 г. N 04И-559/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Бензилпенициллина
натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 500000 ЕД (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ООО "Казань-Фарм", Республика
Татарстан, показатель "Маркировка" (у части флаконов срок годности
частично стерт) - серии 531209.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд",
Китай, поставщик ЗАО "Рифарм", г. Москва,
показатель "Упаковка" (часть ампул с белым налетом на поверхности и осколками
стекла в контурной ячейковой упаковке) - серии 090811.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Йод, раствор для наружного применения
спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК
"Обновление", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-26", Кировская область, показатель "Упаковка"
(этикетки имеют нетоварный вид, на горловине некоторых флаконов под крышкой
образовались кристаллы) - серии 211008.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Доктор Мом
растительные пастилки от кашля, пастилки [ягодные] (стрипы)
N 20, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз" (Отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд"),
Индия, поставщик ООО "Фармкомплект",
Нижегородская область, показатель "Описание" (пастилки неоднородные
по внешнему виду: часть - матовая, часть - глянцевая с белым налетом) - серии
KYD9003.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Левзеи
экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Фармленд" Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 010109.
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармленд", Республика Башкортостан, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 40109.
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств в Ямало-Ненецком
автономном округе":
- Никавир,
таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "АЗТ Фарма К.Б.",
поставщик ООО "Оптимальное Здоровье", г. Москва, показатель
"Упаковка" (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) -
серии 230509.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Ферроплекс,
драже (банки) N 100, производства АО "Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область, показатель
"Описание" (часть драже со сколами) - серии 0380508.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Ранитидин,
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (стрипы)
N 20, производства "Серена Фарма
Пвт. Лтд" для "Шрея
Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель
"Описание" (цвет таблеток на изломе бежевый) - серии Т2002.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА