ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 июня 2010 г.
N 04И-618/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Регевак В, суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл
(ампулы) 0,5 мл (1 доза для детей) N 10, производства ЗАО
"Медико-технологический холдинг "МТХ", поставщик ООО "Формед-Волга", Волгоградская область, показатель
"Номинальный объем" - серии 100410.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" (Республика
Бурятия):
- Аскорбиновая кислота, субстанция -
порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства "Шийяжуаньг Фарма Вейшинг Фармасеутикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Региональный
оптовый склад Ангро", Иркутская область,
показатели: "Температура плавления", "Маркировка"
(маркировка на русском языке отсутствует) - серии 1091270125.
3. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик
ООО "Фарм-Экспресс", Амурская область,
показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске, шероховатые
и липкие на ощупь; высота таблеток по окружности неодинаковая),
"Отклонение в массе", "Распадаемость"
- серии 70210.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Росздравнадзор предлагает изготовителю
(продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя)
вышеперечисленных серий лекарственных средств провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение
возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в
Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в
электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой
на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА