ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 июля 2010 г.
N 04И-627/10
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с сообщениями, поступающими от
субъектов обращения изделий медицинского назначения - аппаратов гемодиализных "INNOVA" и расходных материалов к
ним информирует о следующем.
Применение зарегистрированных в
установленном порядке изделий медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные
стерильные LK 79090" производства фирмы "F.M. S.p.A.",
Италия (регистрационное удостоверение от 21.11.2006 ФС N 2006/1819) в комплекте
с аппаратами гемодиализными "INNOVA"
производства фирмы "Gambro Dasco
S.p.A.", Италия, технической документацией на
эти аппараты не предусмотрено. При регистрации магистралей LK 79090 их
испытания совместно с аппаратами "INNOVA" не проводились.
Предлагаемые к оптовой и розничной
реализации для применения совместно с аппаратами "INNOVA" изделия с
наименованиями:
- Картридж кровопроводящих
магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine
a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090,
6,36x9,54 mm";
- "Картридж кровопроводящих
магистралей LK 79090" производства фирмы "F.M.S.p.A.",
Италия
на территории Российской Федерации не
зарегистрированы и не допущены к применению.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных
незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой
проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке
проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и
использование изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 N 906 (регистрация
Минюста России от 02.05.2007 N 9375).
Одновременно Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что письмо
Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-93/10 следует считать утратившим силу.
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА