ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 июля 2010 г.
N 04-16088/10
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ
НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализа N 1916/10/ХФ от 09.06.2010) сообщает,
что лекарственный препарат "Доломин, раствор для
внутримышечного введения 30 мг/мл", серии 010209, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" не
соответствует требованиям ФСП 42-0557-6355-05 и РД 42-501-98 по показателю
"Механические включения" и подлежит
изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ЗАО "ФармФирма "Сотекс" на
необходимость в срок до 25.08.2010 представления в Росздравнадзор информации о
проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества,
принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей
отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с
порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06
"Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с
информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных
средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА