ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 июля 2010 г.
N 02И-689/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Госпиталь-Сервис", Омская область, показатель
"Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии
050210.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медэкспорт", Омская область, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллическим осадком) - серии 30310.
2. Забракованные ГУ
Краснодарского края "Фармацевтический центр":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения
(флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер
АГ", Австрия, поставщик ЗАО "Трик-М",
Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) -
серии В5114701.
- Эринита
таблетки, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО "Фармапол-Волга",
поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная
база", Краснодарский край, показатель "Описание" (часть таблеток
со сколами) - серии 400909.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ибупрофен, таблетки, покрытые
оболочкой, 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
1811209.
4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", Оренбургская область,
показатель "Упаковка" (на горловине флаконов белый кристаллический
налет) - серии 691209.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Горпилс,
пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО
"РОСТА", Забайкальский край, показатель "Описание"
(пастилки частично расколоты и измельчены, на поверхности присутствует белый
налет) - серии GME-2831.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20,
производства "Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ",
Германия, поставщик ООО "Фармэко-Опт",
Хабаровский край, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии
9110040.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Медикаменты плюс-Хабаровск", Хабаровский край, показатель
"Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 20210.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ЗАО "Надежда-Фарм", Хабаровский край,
показатель "Упаковка" (на части флаконов нарушена целостность крышек,
на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет) - серии 120909.
- Эхинацеи
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ООО "Фармэко-Опт",
Хабаровский край, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии
020210.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
- Полифепан,
порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства
ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Фарм-Сфера", Ставропольский край, показатель
"Описание" (скомковавшийся порошок) - серии
41009.
8. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Каффетин,
таблетки (стрипы) N 10, производства "Алкалоид
АО", Республика Македония, поставщик ООО "Фарм-Экспресс",
Амурская область, показатель "Упаковка" (фольга на вторичной упаковке
отслаивается от картона) - серии 17147 0409.
- Мульти-табс
Классик, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 30, производства "Ферросан А/О", Дания,
поставщик ООО "Фарм-Экспресс", Амурская
область, показатель "Описание" (таблетки с неровной шероховатой
поверхностью, на части таблеток оболочка повреждена) - серии 214417.
- Эстифан,
таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства - ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен",
Новосибирская область, показатель "Упаковка" (на внутренней
поверхности контурных ячейковых упаковок белый налет) - серии 051209.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Суприма-Бронхо,
сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства, "Шрея
Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд" Индия, поставщик ООО "Красноярск-Фарм", Красноярский край, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 400.
10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры)
N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
филиал ЗАО "РОСТА", Архангельская область, показатель
"Описание" (на поверхности пастилок белый налет) - серии 21040110
- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного
стекла) 25 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб",
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 061209.
11. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тульский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "ФК "Геофарм", г.
Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком в виде взвеси) - серии 371208.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО