Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 июля 2010 г.

 

N 04И-717/10

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы "Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5", серии 0904034, на упаковках которого указан производитель "Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ" произведено "Солюфарм ГмбХ", Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 22.07.2010 г. N 04И-717/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

"МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ

2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5", СЕРИИ 0904034

 

Название признака  

Оригинальный препарат 

Фальсифицированный  
препарат       

Маркировка            

- на этикетке ампулы   
номер серии и срока    
годности нанесены      
обычным шрифтом:       
рисунок не приводится  

- на этикетке ампулы   
номер серии и срока    
годности нанесены жирным
шрифтом:               
рисунок не приводится  

- на боковом клапане   
вторичной упаковки     
нанесен микрошрифт:    
рисунок не приводится  

- на боковом клапане   
вторичной упаковки     
микрошрифт отсутствует:
рисунок не приводится  

- на вторичной упаковке
стоит запятая после    
фразы "Произведено:    
Солюфарм ГмбХ,";       

- на вторичной упаковке
стоит точка после фразы
"Произведено: Солюфарм 
ГмбХ.";                

- предпоследняя полоса 
штрих-кода широкая:    
рисунок не приводится  

- предпоследняя полоса 
штрих-кода узкая:      
рисунок не приводится  

Упаковка              

- на ампулах точки     
нанесены белой краской 
фиксированного диаметра;
- ампулы одинаковой    
формы:                 
рисунок не приводится  

- на ампулах точки     
нанесены серой краской 
разного диаметра;      
- ампулы разной формы: 
рисунок не приводится  

- ПВХ поддон имеет     
дополнительное ребро   
жесткости овальной формы
длиной менее 1 см:     
рисунок не приводится  

- ПВХ поддон имеет     
дополнительное ребро   
жесткости овальной формы
длиной более 1 см:     
рисунок не приводится  

Флюоресценция         
в УФ-свете            

- наблюдается          
флюоресценция в УФ-свете
этикеток и текста,     
нанесенного на них:    
рисунок не приводится  

- наблюдается          
флюоресценция в УФ-свете
только этикеток:       
рисунок не приводится  

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018