ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 июля 2010 г.

 

N 04И-718/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО "Сервье", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг (блистеры) N 60", серии 810609, на упаковках которого указан производитель "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.", Польша, расфасовано и упаковано ООО "Сердикс", Россия, выявленного ГУВД по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 22.07.2010 г. N 04И-718/10

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА "ПРЕДУКТАЛ MB,

ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 60",

СЕРИИ 810609

 

┌───────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐

│   Название признака   │ Оригинальный препарат  │   Фальсифицированный   │

│                       │                        │        препарат        │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Картонные пачки        │- поверхность картонной │- поверхность картонной │

│                       │пачки глянцевая;        │пачки матовая;          │

│График приема препарата│- после стирания кружков│- после стирания кружков│

│(на внутренней стороне │окружность под краской  │окружность под краской  │

│картонной пачки)       │остается:               │не остается:            │

│                       │рисунок не приводится   │рисунок не приводится   │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Блистер                │товарный знак R нанесен │товарный знак R нанесен │

│                       │на алюминиевую фольгу   │на алюминиевую фольгу   │

│                       │блистера таким образом, │блистера более жирным,  │

│                       │что буква "R" не        │расплывчатым шрифтом    │

│                       │соприкасается с         │таким образом, что буква│

│                       │окружностью:            │"R" соприкасается с     │

│                       │рисунок не приводится   │окружностью в трех      │

│                       │                        │точках: рисунок не      │

│                       │                        │приводится              │

├───────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│Инструкция по          │имеет размеры:          │имеет размеры:          │

│медицинскому применению│148x297 мм              │136x272 мм              │

└───────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА