ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
23 июля 2010 г.
N 04И-737/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные БУ Омской области
"Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Иммуноглобулин человека нормальный,
раствор для внутримышечного введения 1,5 мл (ампулы) N 10, производства ГУЗ
"Ивановская областная станция переливания крови", поставщик ООО
"Биомедсервис", Омская область, показатель
"Описание" (жидкость с включениями темного цвета),"Упаковка"
(количество ампул в двух пачках картонных не соответствует требованиям
нормативной документации) - серии 11009.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Ферроплекс,
драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ООО
"БИОФАРМ-Волга", Республика Марий Эл, показатель
"Маркировка" (на этикетке и пачке указано название препарата на
венгерском языке) - серии 0390508.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Вазелиновое масло, масло для приема
внутрь и наружного применения (флаконы) 40 мл, производства ЗАО "Казанская
фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-19", Пермский край, показатель
"Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 120310.
4. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Алоэ экстракт жидкий, раствор для
подкожного введения (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Ереванская
химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Фармос Анна", г. Москва, показатель "Пирогенность" - серии 041009.
Росздравнадзор информирует о
необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных
серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения
вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение
десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА