ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2010 г.
N 04И-751/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения
(флаконы темного стекла) 250 мл, производства "Рихард Биттнер
АГ", Австрия, поставщики: ООО МО "Новая Больница", Свердловская
область, ОГУП "Областной аптечный склад", Челябинская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии
B5114709.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального
развития Чувашской Республики:
- Боярышника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Марбиофарм",
поставщик ООО "БИОФАРМ-Волга", Чувашская Республика, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10310.
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20,
производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен
ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармкомплект", Нижегородская область, показатель
"Описание" (часть таблеток с крупными сколами) - серии 9110041.
- Салициловая кислота, раствор для
наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО
"Морон", Республика Татарстан, показатель
"Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 60410.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 16,
производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт.Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл",
Хабаровский край, показатель "Описание" (часть таблеток матовые) -
серии L-191.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Фармацевтическая фабрика" [Чебоксары], поставщик ГП НО
"Нижегородская областная фармация" ОПП, Нижегородская область,
показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) -
серии 41102009.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Горпилс,
пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 12, производства "Джепак
Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК
"Катрен", Иркутская область, показатель "Маркировка"
(маркировка на стрипе частично стерта) - серии
GME-2831.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Никавир,
таблетки 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "АЗТ Фарма К.Б.",
поставщик ООО "Оптимальное Здоровье", г. Москва, показатель
"Упаковка" (алюминиевая фольга контурной ячейковой упаковки вздута) -
серии 230509.
7. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Марбиофарм",
поставщик ЗАО "Киров-Фарм", Кировская
область, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) -
серии 10310.
8. Забракованные ГУЗ Ярославской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефазолин,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик
филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская
область, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично
стерта) - серии 991109.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Анти-Ангин формула, пастилки (блистеры)
N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик
филиал ЗАО НПК "Катрен", Архангельская область, показатель
"Описание" (часть пастилок со сколами, часть пастилок имеет белый
налет) - серии 21040110.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА