ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 августа 2010 г.

 

N 04-18552/10

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 566, 567 от 08.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Реополиглюкин, раствор для инфузий" 200 мл, серии 1580809, производства ОАО "Биохимик" не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: "Описание", "Механические включения", "Азот" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 30.09.2010 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Саратовской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА