ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

11 августа 2010 г.

 

N 04И-782/10

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Галоперидол, раствор для инъекций 0,5% (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-22", Омская область, показатель "Маркировка" (на некоторых ампулах нечеткая маркировка названия препарата) - серии 200809.

2. Забракованные ГУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Трик-М", Краснодарский край, показатель "Упаковка" (на горловинах флаконов кристаллы белого цвета, часть флаконов в подтеках препарата) - серии 150210.

- Бронхорус, сироп 3 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ООО фирма "Юнона", Краснодарский край, показатели: "Описание" (жидкость с осадком в виде кристаллов), "Маркировка" (маркировка срока годности на некоторых вторичных упаковках нанесена не полностью) - серии 30210.

- Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ООО "Алгоритм", Краснодарский край, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 351109.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства "Хималайя Драг Ко.", Индия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен", Пермский край, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии D159017.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Пектусин, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Агроресурсы", Новосибирская область, показатель "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) - серии 150210.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА