МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

27 августа 2010 г.

 

N 767

 

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ ДОКУМЕНТОВ,

СВЯЗАННЫХ С ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ

ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ

(ВЫВОЗ) БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ

РЕГИСТРАЦИЕЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ

СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ

СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО

РАЗВИТИЯ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ

ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ ДАННЫХ И

ПОРЯДОК ИХ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ В МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

 

В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2010 г. N 650 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и на основании приказа Минздравсоцразвития России от 24 августа 2010 г. N 417 "О внесении изменения в структуру Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" приказываю:

1. Создать Комиссию по организации приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных (далее - Комиссия) и утвердить ее состав согласно приложению N 1.

2. Утвердить план-график и порядок приема и передачи документов, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, государственного реестра лекарственных средств, государственного реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационных баз данных в Минздравсоцразвития России согласно приложению N 2.

3. Комиссии:

1) ежедневно составлять и подписывать акт приема и передачи в соответствии с утвержденным планом-графиком;

2) по завершению работ, предусмотренных планом-графиком, подписать сводную ведомость.

4. Обеспечить прием (принятие) и регистрацию в установленном порядке в соответствии с актом, утвержденным Комиссией с последующей их передачей в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р.Сакаев):

1) Департаменту управления делами (А.Г.Китин):

документы, связанные с государственной регистрацией лекарственных средств, выдачей разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, государственной регистрацией предельных отпускных цен на лекарственные средства, находящихся в документообороте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2) Департаменту информатизации (О.В.Симаков):

государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, информационные базы данных досье на лекарственные препараты для медицинского применения.

Срок - согласно плана-графика.

5. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Е.А.Тельнова):

1) по состоянию на 18 часов 31 августа 2010 г. завершить ввод данных в государственный реестр лекарственных средств;

2) подготовить и передать до 20 часов 31 августа 2010 г. в Минздравсоцразвития России в актуальном и достоверном состоянии информационные базы данных, содержащие сведения по регистрации лекарственных средств, учету и движению документов, по всем этапам регистрации лекарственных средств, базу данных по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств, государственный реестр лекарственных средств, государственный реестр предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

3) представить 1 сентября 2010 г. в Минздравсоцразвития России копию регистрационного удостоверения, оформленного последним;

4) уничтожить остатки бланков регистрационных удостоверений на лекарственные средства и акт об их уничтожении передать в недельный срок в Минздравсоцразвития России;

5) представить в Минздравсоцразвития России сведения согласно приложению N 3 в сроки, установленные планом-графиком.

6. Департаменту управления делами (А.Г.Китин), Департаменту государственного регулирования обращения лекарственных средств (М.Р.Сакаев) совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Е.А.Тельнова) в срок до 1 ноября 2010 г. внести предложения о перемещении архивных документов временного хранения, образованных в период деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2004-2010 годы и порядку работы с ними.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации М.А.Топилина.

 

Врио Министра

В.С.БЕЛОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от 27 августа 2010 г. N 767

 

СОСТАВ

КОМИССИИ ПО ПРИЕМУ И ПЕРЕДАЧЕ ДОКУМЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ (ВЫВОЗ)

БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ

ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ,

ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ

 

    Топилин                      - заместитель Министра здравоохранения и

    Максим Анатольевич             социального развития Российской

                                   Федерации (сопредседатель Комиссии)

 

    Тельнова                     - и.о. руководителя Федеральной службы по

    Елена Алексеевна               надзору в сфере здравоохранения и

                                   социального развития (сопредседатель

                                   Комиссии)

 

    Сакаев                       - директор Департамента государственного

    Марат Рустамович               регулирования обращения лекарственных

                                   средств Минздравсоцразвития России

 

    Калатанов                    - заместитель директора Департамента

    Юрий Николаевич                управления делами Минздравсоцразвития

                                   России

 

    Барманова                    - начальник Управления регистрации

    Елена Юрьевна                  лекарственных средств Федеральной службы

                                   по надзору в сфере здравоохранения и

                                   социального развития

 

    Лисовой                      - начальник управления делами Федеральной

    Леонид Васильевич              службы по надзору в сфере

                                   здравоохранения и социального развития

 

    Терехов                      - советник руководителя Федеральной службы

    Алексей Юрьевич                по надзору в сфере здравоохранения и

                                   социального развития

 

    Горлова                      - заместитель начальника отдела

    Елена Вадимовна                регистрации лекарственных препаратов

                                   Департамента государственного

                                   регулирования обращения лекарственных

                                   средств Минздравсоцразвития России

 

    Крундышева                   - ведущий специалист 2 разряда общего

    Татьяна Вадимовна              отдела Департамента управления делами

                                   Минздравсоцразвития России

 

    Попова                       - заместитель начальника общего отдела

    Елена Николаевна               Департамента управления делами

                                   Минздравсоцразвития России

 

    Рожнова                      - начальник отдела регистрации

    Светлана Александровна         лекарственных препаратов Департамента

                                   государственного регулирования обращения

                                   лекарственных средств

                                   Минздравсоцразвития России

 

    Тарасов                      - заместитель директора Департамента

    Александр Константинович       Информатизации Минздравсоцразвития

                                   России

 

    Крундышева                   - старший специалист 1 разряда общего

    Ирина Вадимовна                отдела Департамента управления делами

                                   Минздравсоцразвития России

 

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от 27 августа 2010 г. N 767

 

ПЛАН-ГРАФИК

ПО ПРИЕМУ И ПЕРЕДАЧЕ ДОКУМЕНТОВ, СВЯЗАННЫХ С

ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ВЫДАЧЕЙ РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОЗ (ВЫВОЗ)

БИОЛОГИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ, ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИЕЙ

ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,

НАХОДЯЩИХСЯ В ДОКУМЕНТООБОРОТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ,

ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН

ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ИНФОРМАЦИОННЫХ БАЗ ДАННЫХ И

ПОРЯДОК ИХ ПРИЕМА И ПЕРЕДАЧИ В МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ

 

N п/п	Наименование    документов	Виды решений	Количество документов согласно срокам  принятия решений			Срок    передачи и приема   документов
			с 01.09.2010 по 09.09.2010 <*>	с 10.09.2010 по 30.09.2010	с 01.10.2010
1	2	3	4			5
1.	документы,          представляемые для  государственной     регистрации         лекарственных       средств, с          экспертным          заключением	решение о        государственной  регистрации	21 <**>
				3 <**>
					418 <**>
2.	документы,          представленные для  подтверждения       государственной     регистрации         лекарственных       средств	решение о        подтверждении    государственной  регистрации	7 <**>
				21 <**>
					264 <**>
3.	документы,          представленные с    целью внесения      изменений в НД,     инструкцию по       применению, при     наличии экспертного заключения	решение о        внесении         изменений в НД,  инструкцию       по применению	11 <**>
				3 <**>
					115 <**>
4.	документы,          представленные с    целью внесения      изменений в НД,     инструкцию по       применению, не      требующие проведения экспертизы	решение о        внесении         изменений в НД,  инструкцию по    применению	238 <**>
				2139 <**>
					0 <**>
5.	документы,          представленные на   государственную     регистрацию         лекарственных       средств, требующие  проведения          экспертизы	решение о        направлении на   экспертизу	29 <**>
				226 <**>
					0 <**>
6.	документы,          представленные с    целью внесения      изменений в НД,     инструкцию по       применению,         требующие проведения экспертизы	решение о        направлении на   экспертизу	40 <**>
				56 <**>
					0 <**>
7.	документы,          представленные с    целью получения     разрешения на       проведение          клинических         исследований        лекарственных       средств	решение о выдаче разрешений на    проведение       клинических      исследований	<**>
				20 <**>
					<**>
8.	документы,          представленные с    целью внесения      изменений в ранее   выданные разрешения на проведение       клинических         исследований	решение о        внесении         изменений в ранее выданные         разрешения	<**>
				20 <**>
					<**>
9.	документы,          представленные с    целью получения     разрешения на ввоз  (вывоз)             биологических       материалов,         полученных в ходе   проведения          клинического        исследования        лекарственного      средства	решение на ввоз  (вывоз)          биологических    материалов	<**>
				30 <**>
					<**>
10.	документы,          представленные с    целью регистрации   предельной отпускной цены производителя  на лекарственное    средство, включенное в перечень ЖНВЛС	решение о        регистрации      предельной       отпускной цены   производителя на лекарственное    средство	<**>
				<**>
					<**>
11.	базы данных,        содержащие сведения о регистрации       лекарственных       средств, об учете и движении документов по всем этапам      регистрации         лекарственных       средств, база данных по выданным         разрешениям на      проведение          клинических         исследований        лекарственных       средств, перечень   медицинских         организаций, имеющих право проводить     клинические         исследования        лекарственных       средств, по         состоянию на 18.00  31.08.2010	-	-	-	-	до 20.00  31.08.2010
12.	государственный     реестр лекарственных средств,            государственный     реестр цен на       жизненно необходимые и важнейшие         лекарственные       средства, по        состоянию на        18.00 31.08.2010	-	-	-	-	до 20.00  31.08.2010

 

--------------------------------

<*> Документы, срок принятия решения по которым истекает 10.09.2010, передаются Росздравнадзором в Минздравсоцразвития России не позднее 03.09.2010.

<**> Ориентировочное количество документов, подготовленных Росздравнадзором для передачи в Минздравсоцразвития России в указанные сроки, которые в ходе работы Комиссии могут уточняться.

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к приказу Министерства

здравоохранения и

социального развития

Российской Федерации

от 27 августа 2010 г. N 767

 

1. Форма представления сведений по выданным разрешениям на проведение клинических исследований лекарственных средств:

 

N п/п	Номер и дата выдачи    разрешения на проведение  клинического исследования лекарственного средства	Наименование лекарственного средства	Лекарственная форма	Производитель и (или)    организатор  клинического исследования лекарственного средства	Название   протокола   клинического исследования лекарственного средства	Вид (фаза)  клинического исследования лекарственного средства	Медицинские  организации, принимающие  участие в   проведении  клинического исследования лекарственного средства	Количество  пациентов,  принимающих   участие в   клиническом  исследовании лекарственного средства
1	2	3	4	5	6	7	8	9

 

2. Форма представления сведений о медицинских организациях, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств:

 

N п/п	Полное наименование  медицинской      организации, имеющей право проведения   клинических      исследований	Юридический и адрес  местонахождения    медицинской      организации, имеющей  право проведения    клинических      исследований	Дата принятия решения о предоставлении   медицинской      организации права   проведения клинических исследований
1	2	3	4

 

3. Перечень выданных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разрешений на ввоз/вывоз биологических образцов, срок действия которых не истек.